2018.08.10 Paratek 抗生素 omadacycline 获美国 FDA 小组推荐

Paratek 制药有限公司在经历短暂的停牌后，获得美国食品和药物管理局专家小组投票赞成批准其抗生素 omadacycline 用于治疗细菌性肺炎和皮肤感染。

2018.08.09 第一三共白血病药物 Quizartinib 获突破性疗法资格

日本第一三共制药正着手向美国提交急性髓系白血病（AML）药物Quizartinib的上市申请，现在美国FDA授予了该药物突破性疗法资格，这可能让其获批的速度更快。

2018.08.03 诺华偏头痛药物 Aimovig 获得 EMA 批准

欧洲药品管理局已批准诺华的药物Aimovig（erenumab），该药物已成为欧洲第一个专门用于预防偏头痛的治疗药物。

2018.08.03 赫赛汀生物仿制药 Trazimera 获准在欧盟上市

辉瑞仿制赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物制药 Trazimera 已经通过欧盟批准，这是该公司第四种生物仿制药，也是其首个获得欧洲认可的肿瘤生物仿制药。

2018.08.03 日本塩野义血小板减少症药物获得 FDA 批准

据路透社于 2018 年 7 月 31 日报道，美国食品和药物管理局已经批准日本塩野义制药有限公司的药物用于治疗慢性肝病患者的低血小板计数或血小板减少症。

2018.08.01 利伐沙班片动脉粥样硬化新适应证获 EMA 支持

路透社日前报道，拜耳重磅炸弹级抗凝药利伐沙班片用于动脉粥样硬化患者的新适应证获欧洲药品管理局批准推荐，这将为拜耳打开一个收益丰厚的新市场。

2018.08.01 阿斯利康肺癌药物 Imfinzi 获得 EMA 专家组推荐批准

据路透社于2018年7月27日报道，阿斯利康的抗癌药物Imfinzi在西方市场首次获得全球批准后不到六个月，又赢得了欧洲药品管理局（EMA）专家组的批准推荐。

2018.08.01 FDA 批准 Progenics 治疗罕见肾上腺肿瘤

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了 Progenics 制药公司的治疗两种罕见肾上腺肿瘤药物，成为在美国第一种被批准用于此适应证的药物。

2018.07.26 FDA 质疑 GSK 药物 Nucala 对 COPD 的疗效

据 pharmatimes 于 2018 年 7 月 24 日报道，美国监管部门顾问质疑葛兰素史克的生物制剂 Nucala 用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）急性恶化患者的有效性。

2018.07.26 艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准

艾伯维的重要产品 elagolix 获得了美国食品和药物管理局的批准，该药物将可用于治疗因子宫内膜异位症导致的疼痛，并成为此类适应证 10 多年来第一种新的口服药物。