徐诺药业与勃林格殷格翰达成合作获 II 期抗癌药全球独家权益

2018.12.26 徐诺药业与勃林格殷格翰达成合作获 II 期抗癌药全球独家权益

致力于抗肿瘤新药的中美跨国制药公司徐诺药业,与勃林格殷格翰公司达成合作,获得进入临床 2II 期阶段 mTORC1/2 抑制剂 BI 860585 的全球权益。

欧盟批准赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia

2018.12.26 欧盟批准赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia

PharmaTimes于12月20日报道,欧盟委员会已经批准赛诺菲登革热疫苗Dengvaxia(登革热 四价)。

FDA 授予 Satralizumab 突破性疗法资格

2018.12.26 FDA 授予 Satralizumab 突破性疗法资格

FDA已经授予Chugai旗下Satralizumab突破性疗法资格,该药物目前正处于3期临床试验阶段,其旨在用于罕见的中枢神经系统疾病视神经脊髓炎和视神经脊髓炎光谱障碍治疗。

FDA 批准 Ultomiris 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者治疗

2018.12.26 FDA 批准 Ultomiris 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者治疗

12月21日,FDA批准亚力兄制药旗下Ultomiris(ravulizumab)注射液用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),这是一种罕见的危及生命的血液疾病。

罗氏脊髓性肌内萎缩症药物 Risdiplam 赢得欧盟优先药物资格

2018.12.26 罗氏脊髓性肌内萎缩症药物 Risdiplam 赢得欧盟优先药物资格

PMLiVE于12月17日报道,欧盟授予罗氏Risdiplam 优先药物资格,这是一款小分子药物,其旨在用于治疗脊髓性肌内萎缩症,它有望与百健的Spinraza进行竞争。

FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌

2018.12.26 FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌

PMLiVE于12月19日报道,阿斯利康旗下奥拉帕尼(Lynparza)成为首个获准用于BRCA突变卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂,这使该药物相对于竞争对手又有了一个优势。

FDA 批准夏尔便秘药物 Motegrity

2018.12.24 FDA 批准夏尔便秘药物 Motegrity

PMLiVE于12月18日报道,夏尔为其用于慢性特发性便秘(CIC)的药物Motegrity获得美国批准,该药物将与艾尔健的Linzess和Synergy的Trulance等药物进行竞争。

诺华在欧盟撤回心血管药物 canakinumab 的上市申请

2018.12.24 诺华在欧盟撤回心血管药物 canakinumab 的上市申请

PMLiVE于12月17日报道,诺华向欧洲药品管理局撤回其潜在心血管药物canakinumab的上市申请,此前欧盟药品监管机构与美国FDA一样,对诺华的数据提出质疑。

百健向 FDA 提交 Tecfidera 后继产品 BIIB098 的上市申请

2018.12.24 百健向 FDA 提交 Tecfidera 后继产品 BIIB098 的上市申请

百健的口服多发性硬化症产品Tecfidera一直是该公司的主要收入来源,但其专利正面临挑战。为努力保护其专营权,百健目前在美国提交了一款后继产品的上市申请。

CHMP 近期连续推荐批准 7 款新药

2018.12.24 CHMP 近期连续推荐批准 7 款新药

PharmaTimes于12月17日报道,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准7个药物。

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