FDA 批准 Progenics 治疗罕见肾上腺肿瘤

2018.08.01 FDA 批准 Progenics 治疗罕见肾上腺肿瘤

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了 Progenics 制药公司的治疗两种罕见肾上腺肿瘤药物,成为在美国第一种被批准用于此适应证的药物。

FDA 质疑 GSK 药物 Nucala 对 COPD 的疗效

2018.07.26 FDA 质疑 GSK 药物 Nucala 对 COPD 的疗效

据 pharmatimes 于 2018 年 7 月 24 日报道,美国监管部门顾问质疑葛兰素史克的生物制剂 Nucala 用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)急性恶化患者的有效性。

艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准

2018.07.26 艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准

艾伯维的重要产品 elagolix 获得了美国食品和药物管理局的批准,该药物将可用于治疗因子宫内膜异位症导致的疼痛,并成为此类适应证 10 多年来第一种新的口服药物。

罗氏向 FDA 递交 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请

2018.07.25 罗氏向 FDA 递交 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请

PharmaTimes于7月12日报道,罗氏旗下基因泰克向美国FDA提交了Venclexta用于急性髓系白血病的上市申请。

罗氏达菲后继产品 Baloxavir marboxil 达到 3 期研究主要终点

2018.07.24 罗氏达菲后继产品 Baloxavir marboxil 达到 3 期研究主要终点

PMLiVE日前报道,罗氏报道了新型流感药物Baloxavir marboxil的第二项关键数据,该公司表示,这是近20年来抗病毒感染的首个有新作用机制的药物。

辉瑞血友病 B 基因疗法 Fidanacogene elaparvovec 进入 3 期临床

2018.07.24 辉瑞血友病 B 基因疗法 Fidanacogene elaparvovec 进入 3 期临床

据 pmlive 于 报道,辉瑞公司已经开始测试用于治疗 B 型血友病的试验性基因疗法 fidanacogene elaparvovec,此举开启其与荷兰生物技术公司 UniQure 的竞赛。

欧盟批准 Akcea 及 Ionis 用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性

2018.07.24 欧盟批准 Akcea 及 Ionis 用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性

欧洲监管机构已批准 Akcea 和 Ionis 的药物 Tegsedi 用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者,hATTR 是一种罕见疾病。

FDA 批准 Tibsovo 用于治疗携带 IDH1 突变的 AML 患者

2018.07.23 FDA 批准 Tibsovo 用于治疗携带 IDH1 突变的 AML 患者

美国FDA官网7月20日消息,FDA今天批准Agios 制药公司Tibsovo(ivosidenib)片用于治疗携带一种特定基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

氯化钾注射液「直接口服」,能还是不能?

2018.07.21 氯化钾注射液「直接口服」,能还是不能?

氯化钾注射液,什么味儿?

优时比/安进重新向 FDA 递交骨质疏松症药物 Evenity 的上市申请

2018.07.18 优时比/安进重新向 FDA 递交骨质疏松症药物 Evenity 的上市申请

PharmaTimes于7月16日报道,优时比与安进再次向FDA递交其骨质疏松症药物Evenity的上市申请,该药物曾于去年7月份被FDA拒绝过。

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