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欧盟2018年新药批准数量上升,2019年将面临英国脱欧考验

2019.01.10 欧盟2018年新药批准数量上升,2019年将面临英国脱欧考验

EMA在2018年公布了84项新药的积极评审结果,其中42项是新分子实体。这个数字略低于2017年的94,但2018年批准的新分子实体数量从35个增加到42个。

2018 年 FDA 新药批准盘点:数量打破记录,以孤儿药主导

2019.01.07 2018 年 FDA 新药批准盘点:数量打破记录,以孤儿药主导

随着2019年的到来,制药行业和美国食品和药物管理局都在回顾2018年新药批准的数据。截至去年12月27日,美国监管机构批准的新药的最终统计数据为59个新的分子实体。

FDA 批准用于非霍奇金淋巴瘤成人患者的首个生物类似药

2018.12.05 FDA 批准用于非霍奇金淋巴瘤成人患者的首个生物类似药

FDA今天批准赛尔群旗下Truxima作为利妥昔单抗的首个生物类似药用于CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者治疗,它可作为单药使用,或与化疗方案联合使用。

赛诺菲斥资 1.25 亿美元收购 Denali 正在开发的 RIPK1 项目

2018.11.05 赛诺菲斥资 1.25 亿美元收购 Denali 正在开发的 RIPK1 项目

FierceBiotech于11月1日报道,赛诺菲正支付1.25亿美元收购Denali 正在开发的两种RIPK1抑制剂的股权。这笔协议涵盖了用于治疗多种神经退行性和全身性炎性疾病的小分子。

我们医院下午 6 点后就不打破伤风疫苗了,合理吗?

2018.10.30 我们医院下午 6 点后就不打破伤风疫苗了,合理吗?

这么规定是有原因的~~

Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请

2018.08.28 Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请

瑞士生物技术公司Novimmune在欧洲提交了其先导化合物Emapalumab的上市申请,该药物旨在用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。

口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效

2018.08.23 口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效

诺和诺德表示,试验数据表明其口服GLP-1类似药索马鲁肽与安慰剂相比,能够为伴有肾损伤的2型糖尿病患者提供极好的降HbA1c与降体重效果。

诺华 ribociclib 获 FDA 批准用于治疗乳腺癌

2018.07.24 诺华 ribociclib 获 FDA 批准用于治疗乳腺癌

美国食品和药物管理局批准了诺华的药物Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂联合用于治疗HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌的绝经期或绝经前后的妇女患者。

中国生物类似药医生认知及观念调研

2018.06.15 中国生物类似药医生认知及观念调研

2015年,CFDA颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》,成为中国生物类似药管理转折点。2018年中国将迎来首款生物类似药的获批,崭新的「生物类似药时代」呼之欲出。

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