Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请

2018.08.28 Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请

瑞士生物技术公司Novimmune在欧洲提交了其先导化合物Emapalumab的上市申请,该药物旨在用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。

口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效

2018.08.23 口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效

诺和诺德表示,试验数据表明其口服GLP-1类似药索马鲁肽与安慰剂相比,能够为伴有肾损伤的2型糖尿病患者提供极好的降HbA1c与降体重效果。

诺华 ribociclib 获 FDA 批准用于治疗乳腺癌

2018.07.24 诺华 ribociclib 获 FDA 批准用于治疗乳腺癌

美国食品和药物管理局批准了诺华的药物Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂联合用于治疗HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌的绝经期或绝经前后的妇女患者。

中国生物类似药医生认知及观念调研

2018.06.15 中国生物类似药医生认知及观念调研

2015年,CFDA颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》,成为中国生物类似药管理转折点。2018年中国将迎来首款生物类似药的获批,崭新的「生物类似药时代」呼之欲出。

​国家级专项是否等于原研品质?

2018.05.21 ​国家级专项是否等于原研品质?

近日,国务院正式发布重磅政策,全面推动优质国产仿制药产品替代原研产品。

焦点访谈关注:区别对待?仿制药的春天,还需闯三关

2018.05.10 焦点访谈关注:区别对待?仿制药的春天,还需闯三关

随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地,以及国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台,其未来的市场放量也必然是一个大概率事件。

国办:促进仿制药研发 落实税收优惠政策和价格政策

2018.04.04 国办:促进仿制药研发 落实税收优惠政策和价格政策

日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康...

2017 年 FDA 新药批准数量创 21 年来新高

2018.01.03 2017 年 FDA 新药批准数量创 21 年来新高

2017 年美国新药批准数量达到 21 年来的新高,共有 46 种新药获批,比去年同期增长了一倍多。另外,欧盟的批准量也有所上升。

欧盟批准延长草甘膦五年许可

2017.12.21 欧盟批准延长草甘膦五年许可

欧盟委员会表示,孟山都公司最畅销产品 Roundup 的关键成分之一草甘膦的许可证通过批准延长 5 年。该物质刚刚经历了关于其是否癌症有关的激烈争论。

Insight :2017 年 8 月 CDE 药品审评报告

2017.12.11 Insight :2017 年 8 月 CDE 药品审评报告

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