Insight :2017 年 7 月 CDE 药品审评报告

2017.08.10 Insight :2017 年 7 月 CDE 药品审评报告

诺华沙库比曲缬沙坦钠片获批进口罗氏 RO7034067 口服溶液用粉末获受理治疗胆管癌药物 varlitinib 获受理首个国产 PCSK9 单抗获批临床

Insight :2017 年中 CDE 药品审评报告

2017.07.13 Insight :2017 年中 CDE 药品审评报告

2017 年中数据盘点· 江苏恒瑞 9 个品种登申报第一宝座· 抗肿瘤领域为 2017 年上半年热门申报领域· 药物上市审批趋于严格,上市药物数量下降· 仿...

国家卫生计生委程龙:我用「冷眼、热心」看互联网医疗

2017.07.12 国家卫生计生委程龙:我用「冷眼、热心」看互联网医疗

在整个医疗体系中,在整个医疗服务体系中,「网红医生」有什么样的变化?这是一件非常有意思的事情。

EMA 和 FDA 呼吁业界创新高雪氏症药物研发方法

2017.07.12 EMA 和 FDA 呼吁业界创新高雪氏症药物研发方法

美国和欧洲的药品监管机构 FDA 和 EMA 已经提出了一系列建议,旨在改进罕见遗传疾病戈谢病的新型创新治疗方法研究。

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告

2017.07.07 总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告,并对适应证、不良反应、注意事项等项进行修订。

生物仿制药的差异化竞争决定最终成败

2017.07.07 生物仿制药的差异化竞争决定最终成败

由于生物药物在许多疾病领域的病人护理中发挥着越来越重要的作用,欧洲和美国的生物仿制药物的出现带来了新的有效治疗来源。

Insight :2017 年 06 月 CDE 药品审评报告

2017.07.06 Insight :2017 年 06 月 CDE 药品审评报告

6 月热点· 6 月受理量持续飙升,居上半年最高水平· 12 个 1 类新药申报临床,东阳光占 3 个· 南京圣和莫西沙星报产,仿制药上市指日可待· 诺华...

丁香园李天天「对话」百特大中华区总裁徐润红

2017.06.30 丁香园李天天「对话」百特大中华区总裁徐润红

当探讨到「医疗的未来」这一主题,我们看到人工智能等创新技术赋能医疗变革,与此同时,在政策导向型非常强的医疗行业,需要我们联合产业的利益相关方,利用新技术、顺...

FDA 将采取措施阻止制药行业「投机」仿制药规则

2017.06.23 FDA 将采取措施阻止制药行业「投机」仿制药规则

2017年6月21日美国食品和药物管理局表示,将制止制药公司“投机”仿制药规则系统以阻止或延迟竞争对手的上市。

美日欧三大监管机构联合加强抗菌药物研发

2017.06.20 美日欧三大监管机构联合加强抗菌药物研发

最近,来自欧洲,美国和日本的三家药物监管机构的代表在奥地利维也纳的一次会议中提出新的计划,共享抗生素数据要求,目的是促进抗生素研发。

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