欧盟2018年新药批准数量上升,2019年将面临英国脱欧考验

2019-01-10 16:06 来源:丁香园 作者:riset
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EMA在2018年公布了84项新药的积极评审结果,其中42项是新分子实体。这个数字略低于2017年的94,但2018年批准的新分子实体数量从35个增加到42个。

其中,21种是孤儿药(正好占50%),3种是先进的治疗药品:诺华的Kymriah和Gilead/Kite的YescartaCAR-T疗法以及Spark旗下的Luxturna。

与FDA一样,抗癌药物是2018年占比的最大治疗领域,监管机构共批准了23个,其中包括阿斯利康的Imfinzi和武田的Alunbrig。

然而,数据显示EMA仍远远落后于FDA,后者在今年达到创纪录的59个新分子实体。

FDA更快的批准率基于提早识别有潜力创新药物的机制以及经由突破性疗法资质认定途径与研发人员更加紧密地合作。

近年来,EMA采取了类似措施,采用自己的“加速评估”优先创新路线,例如优先药品计划(PRIME),2019年将是该计划实施的第三年。

在加速评估后,四种药物在2018年获得批准,旨在将批准时间由210天降至150天。这四种药物分别是罗氏的Hemlibra,Shire的Takhzyro,Alnylam的Onpattro和Tegsedi。

美国政府关闭及英国脱欧带来挑战

2019年,EMA和FDA都将面临着重大挑战,可能会延迟今年的药品批准。由于特朗普总统要求建立边境资金未获国会通过,FDA因美国政府关闭而无法获得长期资助。

由于英国退出欧盟,EMA有计划将总部从伦敦搬迁到阿姆斯特丹。EMA业务连续性的最大风险是工作人员离开该机构,而不是将其重新安置到荷兰。

其次,EMA还必须监督由英国退欧引起的其他主要过渡安排,包括不再与英国的MHRA合作,转而同EU27机构合作。

此外,EMA的人类药物委员会CHMP将迎来一位新主席,预计HaraldEnzmann于今年9月接替TomasSalmonson博士,前者已承诺继续采用EMA的监管方法。

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编辑: 冯志华

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