药师有责:细辛脑注射液应用6岁以下儿童引起医疗纠纷

2017.01.21 药师有责:细辛脑注射液应用6岁以下儿童引起医疗纠纷

关注药品说明书的修订。

研究生参加导师饭局饮酒死亡!急诊医生告诉你酒精中毒如何应对

2017.01.21 研究生参加导师饭局饮酒死亡!急诊医生告诉你酒精中毒如何应对

昨天,一条新闻报道传遍整个网络。1 月 15 日晚,参加完导师组织的聚餐后,江苏大学 26 岁的硕士研究生史国平倒在宿舍里,后经抢救无效死亡。参加聚餐的师生近 5...

FDA 在指南草案中为生物类似药可互换性设置「高门槛」

2017.01.20 FDA 在指南草案中为生物类似药可互换性设置「高门槛」

FDA日前发布备受期待的生物类似药可互换性草案指南,此次FDA给那些意图挑战世界最畅销生物品牌药销售的开发商泼了一盆冷水。

赛诺菲糖尿病组合药物 Suliqua 通过欧盟审批

2017.01.20 赛诺菲糖尿病组合药物 Suliqua 通过欧盟审批

赛诺菲的 Suliqua 已经在欧盟获得批准,为 2 型糖尿病患者增加了新的治疗选择。该药物是甘精胰岛素和利西拉来的固定比例组合产品。

Jazz 旗下睡眠障碍仿制药通过 FDA 评审

2017.01.20 Jazz 旗下睡眠障碍仿制药通过 FDA 评审

Jazz 制药公司宣布,该公司开发的睡眠障碍药物 Xyrem 的仿制药日前已获得 FDA 批准。监管机构表示,批准的仿制药由 Roxane 实验室公司开发。

百健拟向 Forward Pharma 支付 12.5 亿美元以保护其 MS 药物

2017.01.19 百健拟向 Forward Pharma 支付 12.5 亿美元以保护其 MS 药物

百健日前表示,该公司将向 Forward Pharma A/S 支付 12.5 亿美元,用以使用这家丹麦公司有关多发性硬化(MS)药物的专利,进而为百健 Tecfidera 的未来销售提供一份保证,Tecfidera 是百健用于治疗多发性硬化的一款重磅级口服治疗药物。

艾尔健子宫平滑肌瘤药物 Esmya 距离 FDA 批准更近一步

2017.01.19 艾尔健子宫平滑肌瘤药物 Esmya 距离 FDA 批准更近一步

艾尔健近日表示,旗下子宫平滑肌瘤药物 Esmya 获得了更多研究数据,这些数据有望支持艾尔健今年晚些时候向 FDA 提交这款药物的上市申请。

FDA 推迟礼来 RA 药物 Baricitinib 的审评日期

2017.01.18 FDA 推迟礼来 RA 药物 Baricitinib 的审评日期

美国FDA推迟审评礼来与Incyte的Baricitinib,该药物的上市申请由两家公司于去年1月份提交,Baricitinib是一款日服一次的药物,用于治疗中重度类风湿关节炎。

FDA 接受迈兰和 Biocon 的曲妥珠单抗仿制药申请

2017.01.17 FDA 接受迈兰和 Biocon 的曲妥珠单抗仿制药申请

美国食品和药物管理局已接受迈兰 (Mylan) 和 Biocon 的生物制剂 MYL-1401O 的新药申请,该产品是曲妥珠单抗的生物仿制药。

礼来在肺癌药物培美曲塞的专利纠纷中战胜梯瓦

2017.01.17 礼来在肺癌药物培美曲塞的专利纠纷中战胜梯瓦

1 月 12 日,美国联邦巡回法院上诉法院的一个下级法院裁定,梯瓦及其它被告诱导医生开具力比泰仿制药属于侵权行为。

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