罗氏期待旗下癌症新药能抵消其老药专利到期影响

2016.10.24 罗氏期待旗下癌症新药能抵消其老药专利到期影响

罗氏日前表示,随着老药专利开始到期,像癌症免疫治疗药物Tecentriq等新药的强劲销售将帮助保持公司增长。

默沙东派姆单抗膀胱癌试验因达终点而提前终止

2016.10.24 默沙东派姆单抗膀胱癌试验因达终点而提前终止

默沙东终止其检查点抑制剂泒姆单抗(Keytruda)用于晚期膀胱癌的3期试验,称试验达到了其终点,因此公司正准备向监管机构提交该产品上市申请资料。

GSK 旗下 HPV 疫苗 Cervarix 退出美国市场

2016.10.24 GSK 旗下 HPV 疫苗 Cervarix 退出美国市场

GSK(葛兰素史克)公司发言人最近指出:鉴于其 HPV 疫苗 Cervarix 在美国市场销售额极低,GSK 决定将该疫苗撤出美国市场。在美国公共卫生官员积极推动 HPV 疫苗...

食药总局回应「8 成新药临床数据造假」:不符合事实

2016.10.22 食药总局回应「8 成新药临床数据造假」:不符合事实

近日,针对有媒体刊发「新药注册申请中临床数据真实性问题」的报道,国家食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍,2015 年 7 月 2...

Shire 胰腺癌药物 Onivyde 赢得欧盟批准

2016.10.21 Shire 胰腺癌药物 Onivyde 赢得欧盟批准

欧盟委员会已批准 Shire 的 Onivyde 用于治疗有胰腺转移性腺癌的成人患者,这是用于这一患者群体的第一个欧盟批准的药物。Onivyde被批准与5-FU和LV联合使用。

默沙东派姆单抗列入 NSCLC 一线用药指南 施贵宝及罗氏药物憾遭拒绝

2016.10.21 默沙东派姆单抗列入 NSCLC 一线用药指南 施贵宝及罗氏药物憾遭拒绝

美国国家综合癌症网络已对竞相进入NSCLC一线治疗指南的检查点抑制剂做出权衡。该机构支持默沙东旗下的派姆单抗,拒绝了百时美施贵宝的纳武单抗与罗氏的Tecentriq。

FDA 咨询小组支持批准艾尔健 SER120 用于夜间多尿症

2016.10.21 FDA 咨询小组支持批准艾尔健 SER120 用于夜间多尿症

美国FDA一个咨询小组日前表示,对于某些患者,与艾尔健试验药物SER120夜间频繁排尿治疗相关的获益超过其风险。

欧盟批准基因疗法 ABO-102 用于乙酰肝素硫酸酯酶缺乏综合征

2016.10.21 欧盟批准基因疗法 ABO-102 用于乙酰肝素硫酸酯酶缺乏综合征

欧洲药品管理局授予Abeona旗下领先的基因疗法ABO-102孤儿药资格,该疗法用于乙酰肝素硫酸酯酶缺乏综合征,这种病是一种罕见的常染色体隐性遗传疾病(MPS IIIA)。

FDA 加速批准 Olaratumab 用于治疗晚期软组织肉瘤

2016.10.20 FDA 加速批准 Olaratumab 用于治疗晚期软组织肉瘤

10月19日,美国FDA加速批准Lartruvo(olaratumab)与阿霉素一起治疗某些类型的软组织肉瘤成年患者,软组织肉瘤是在肌肉、脂肪、肌腱或其它软组织产生的癌症。

CHMP 支持批准 Intercept 罕见肝病药物奥贝胆酸

2016.10.20 CHMP 支持批准 Intercept 罕见肝病药物奥贝胆酸

欧盟患有罕见原发性胆汁性胆管炎的患者可能用不了几个月就能获得一种新的治疗药物,该药物最近已在美国获得批准。

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