FDA 批准拜耳激素避孕器械 Kyleena

2016.09.21 FDA 批准拜耳激素避孕器械 Kyleena

美国FDA批准拜耳旗下激素避孕器械Kyleena,这家德国公司9月19日称,该器械可在长达五年的时间内阻止怀孕。

强生以 43.6 亿美元收购雅培眼科业务

2016.09.21 强生以 43.6 亿美元收购雅培眼科业务

强生正以一笔总值43.6亿美元交易收购雅培眼科保健业务。雅培医用光学2015年从其白内障手术、激光屈光手术和消费者眼睛保健业务的眼科产品中获得11亿美元的年销售额。

诺华公布心衰药物 Entresto 新数据 或有助医生认可

2016.09.21 诺华公布心衰药物 Entresto 新数据 或有助医生认可

9月19日,诺华为说服医生开具其心力衰竭药物Entresto做出努力,该公司发布一项分析,表明这款药物与老药相比与较高的生活质量评分相关。

Exondys 51 成为首个获 FDA 加速审批的杜氏肌营养不良症药物

2016.09.21 Exondys 51 成为首个获 FDA 加速审批的杜氏肌营养不良症药物

美国食品和药物管理局同意加速批准 Exondys 51(eteplirsen)注射液用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)患者,也是此适应症的第一个获得认可的药物。

儿童药品为什么如此不足

2016.09.21 儿童药品为什么如此不足

我国患病儿童人口占总患病人口数的 19.25%,而儿童药销售额仅占我国医药市场的 3%。

上海试点药品注册与生产分离 科研机构不再「卖青苗」

2016.09.21 上海试点药品注册与生产分离 科研机构不再「卖青苗」

8 月 3 日,上海市食药监管局发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》(下称「上海方案」),药品上市许可持有人制度率先在上海破冰试点。

又有哪 17 个药物被纳入优先审评?

2016.09.20 又有哪 17 个药物被纳入优先审评?

近日,国家食药监药审中心再次公布了将 17 个药物纳入优先审评程序药品注册申请,并进行了公示,公示期 5 日。

礼来软组织肉瘤药物 Lartruvo 获 CHMP 推荐

2016.09.20 礼来软组织肉瘤药物 Lartruvo 获 CHMP 推荐

礼来的软组织肉瘤(STS)药物 Lartruvo 获得了人用医药产品委员会(CHMP)的积极推荐,支持有条件得批准该药物与阿霉素化疗联用,治疗晚期 STS 患者。

诺和诺德拟向欧美提交糖尿病药物司美鲁肽上市申请

2016.09.20 诺和诺德拟向欧美提交糖尿病药物司美鲁肽上市申请

诺和诺德旗下一周用药一次的试验性注射用糖尿病药物司美鲁肽(semaglutide)可使 2 型糖尿病患者的心血管事件减少 26%,该公司正着手准备向 FDA 及欧洲药品管理局提交司美鲁肽的上市申请。

FDA授予勃林格殷格翰系统性硬化症药物尼达尼布孤儿药资格

2016.09.19 FDA授予勃林格殷格翰系统性硬化症药物尼达尼布孤儿药资格

欧盟委员会与美国FDA均授予勃林格殷格翰旗下尼达尼布孤儿药资格,用于系统性硬化症(也称硬皮症)治疗,包括相关间质性肺疾病。

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