奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格

2018.11.19 奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格

PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 受理阿斯利康与默沙东奥拉帕尼作为维持治疗药物用于新确诊 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的上市申请。这次的上市申请已...

诺华 Promacta 获 FDA 批准用于再生障碍性贫血

2018.11.19 诺华 Promacta 获 FDA 批准用于再生障碍性贫血

诺华公司低血小板药物 Promacta 已经获得美国食品和药物管理局批准扩大了适应证范围,该药物可以与标准免疫抑制疗法组合用于治疗患有抵抗性重型再生障碍性贫血。

FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻

2018.11.19 FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻

美国FDA网站11月16日消息,FDA今天批准Cosmo技术有限公司Aemcolo(利福霉素),这是一种用于治疗成人旅行者腹泻的抗菌药物。

FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌

2018.11.19 FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌

PharmaTimes于11月12日报道,美国FDA扩展批准默沙东旗下抗PD-1疗法派姆单抗(Keytruda)用于治疗既往以索拉菲尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。

BioMarin 拟 2019 年提交血友病 A 基因疗法 valrox 的上市申请

2018.11.19 BioMarin 拟 2019 年提交血友病 A 基因疗法 valrox 的上市申请

如果正在进行的1/2期临床试验按计划进行,罕见病专业公司BioMarin希望明年下半年提交其血友病A基因疗法valoccogene roxaparvovec(valrox)的上市申请。

FDA 批准百时美施贵宝多发性骨髓瘤药物组合

2018.11.19 FDA 批准百时美施贵宝多发性骨髓瘤药物组合

据 Pmlive 于 2018 年 11 月 8 日报道,百时美施贵宝和艾伯维的多发性骨髓瘤治疗 Empliciti 作为组合疗法之一其新适应证获得了 FDA 的快速批准。

阿斯利康将三款呼吸系统药物转让给 Covis

2018.11.19 阿斯利康将三款呼吸系统药物转让给 Covis

PharmaTimes于11月6日报道,阿斯利康继续剥离其部分产品组合,该公司将三个非核心资产转让给Covis制药。

「全球药王」与仿制者们的「冰火秘密」

2018.11.08 「全球药王」与仿制者们的「冰火秘密」

「全球药王」与仿制者们背后,隐藏着鲜为人知的「冰火秘密」!就让我们来逐一「解密」吧。

FDA 对赛诺菲与再生元的湿疹药物 Dupixent 给予积极评价

2018.11.07 FDA 对赛诺菲与再生元的湿疹药物 Dupixent 给予积极评价

路透社11月6日报道,美国FDA今天表示,它对赛诺菲与再生元联手开发的湿疹治疗药物Dupixent给予积极的评价。

礼来糖尿病药物 Trulicity 可显著降低心脏疾病风险

2018.11.07 礼来糖尿病药物 Trulicity 可显著降低心脏疾病风险

礼来公司表示,其最畅销的 2 型糖尿病药物 Trulicity 在临床试验中显著降低了 2 型糖尿病患者心脏病发作,中风和心脏相关死亡的风险。

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