美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于治疗银屑病

2018.06.06 美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于治疗银屑病

PharmaTimes日前报道,美国FDA扩展批准优时比Cimzia的应用范围,准许该药物用于治疗适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

诺华新型偏头痛药物 Aimovig 获 CHMP 推荐批准

2018.06.06 诺华新型偏头痛药物 Aimovig 获 CHMP 推荐批准

路透社6月1日报道,诺华偏头痛新药Aimovig今天赢得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的关键批准推荐,这将为该药物今年底前可能的上市销售铺平道路。

辉瑞托法替尼在美国获批用于中重度溃疡性结肠炎

2018.06.06 辉瑞托法替尼在美国获批用于中重度溃疡性结肠炎

PMLiVE于6月1日报道,美国FDA再次对辉瑞托法替尼(tofacitinib)做出批准,托法替尼是一款JAK抑制剂,这次的批准或将加强辉瑞在炎症性肠病市场的地位。

诺和诺德公司关于门冬胰岛素注射液文号注销公告的说明

2018.06.05 诺和诺德公司关于门冬胰岛素注射液文号注销公告的说明

关于门冬胰岛素注射液(诺和锐®)文号注销公告的说明

Bluebird 脑性肾上腺脑白质营养不良基因疗法获突破性疗法资格

2018.06.05 Bluebird 脑性肾上腺脑白质营养不良基因疗法获突破性疗法资格

Bluebird生物旗下Lenti-D基因疗法用于脑性肾上腺脑白质营养不良(CALD)被FDA授予突破性疗法资格,CALD是一种罕见的神经系统疾病,其主要影响年轻男性。

辉瑞罕见心衰并发症药物氯苯唑酸获 FDA 加速审评资格

2018.06.05 辉瑞罕见心衰并发症药物氯苯唑酸获 FDA 加速审评资格

辉瑞旗下氯苯唑酸(tafamidis)用于罕见病转甲状腺素蛋白心肌病治疗被FDA授予突破性疗法资格,这表明该药物马拉松式推向美国市场的进展正获得加速。

欧盟批准安进 Repatha 用于降低心血管风险

2018.06.05 欧盟批准安进 Repatha 用于降低心血管风险

PharmaTimes于5月23日报道,欧盟委员会扩展了安进PCSK9抑制剂Repatha的应用范围,准许该药物在确定有动脉粥样硬化性心血管病(CVD)的成年患者中用以降低心血管风险。

Loxo 旗下癌症药物 Larotrectinib 获 FDA 快速审查资格

2018.06.05 Loxo 旗下癌症药物 Larotrectinib 获 FDA 快速审查资格

Loxo Oncology和拜耳联合开发的癌症药物larotrectinib获得美国监管机构优先审查资格,计划将在11月26日之前得到FDA对其药物的最终决定。

诺和诺德血友病 B 药物 Refixia 在头对头试验中疗效优于竞品

2018.06.05 诺和诺德血友病 B 药物 Refixia 在头对头试验中疗效优于竞品

诺和诺德的药物 Refixia 在一项与瑞典孤儿药公司 Biovitrum 的重组因子 IX-Fc 融合蛋白进行直接对比的研究中评估了对血友病 B 出血性疾病患者的的影响。

FDA 批准 Therapeutics MD 激素疗法用于更年期疼痛

2018.06.05 FDA 批准 Therapeutics MD 激素疗法用于更年期疼痛

2018 年 5 月 30 日,一家关注女性健康的公司 Therapeutics MD 表示,美国食品和药物管理局已批准其激素疗法用于治疗更年期引发的疼痛症状。

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