FDA 批准首个产后抑郁症治疗药物 Zulresso

2019-03-21 12:05 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 3 月 19 日消息,FDA 今天批准 Sage 医疗公司 Zulresso(brexanolone)注射剂用于治疗成年妇女产后抑郁症(PPD)。这也是 FDA 批准的首个专门用于治疗产后抑郁症的药物。

「产后抑郁症是一种严重的疾病,严重的时候可能会危及生命。女性可能会有伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症也会影响母婴关系。这次批准标志着首次有专门用于治疗产后抑郁症的药物获得批准,同时这也提供了一个重要的新治疗方案,」FDA 药物评价和研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士 Farchione 称。「出于用药期间对严重风险, 包括过度镇静或突然意识丧失的担忧,Zulresso 批准时伴有一项风险评估和减灾战略(REMS), 患者只能通过限制性分配计划从获得认证的卫生保健机构获得这款药物, 而这些地点的卫生保健提供者可以仔细对病人进行监测。」

产后抑郁症是一种在分娩后发生的严重抑郁症,但症状可以在怀孕期间开始。与其他形式的抑郁症一样,它的特征是悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣,感到快乐的能力下降(快感缺乏),并可能出现症状,如认知障碍,感觉没有价值或内疚,或自杀想法。

Zulresso 只能通过受限制的 Zulresso REMS 计划获得,该计划要求药物由得到认证的卫生保健机构的卫生保健提供者进行管理。REMS 要求患者在用药前必须参加该计划。Zulresso 使用时需要进行总计超过 60 个小时(2.5 天)的连续静脉输注。由于突然失去意识存在严重伤害风险,所以必须对患者进行过度镇静和突然失去意识的监测,并进行连续的脉搏血氧仪监测(监测血液中的氧水平)。接受药物输液时,患者必须与他们的孩子互动。这些步骤的需要在药物处方信息的方框警告中有说明。患者会被告知 Zulresso 治疗的风险,并指示他们必须在整个 60 小时的输液过程中,卫生保健机构需对这些影响进行监测。在治疗后困倦感完全消失之前,患者不应开车、操作机器或进行其他危险活动。

Zulresso 的有效性基于两项临床研究,研究中受试者接受了持续 60 小时的 Zulresso 或安慰剂静脉注射,然后进行了四周的随访。一项研究的受试者为重度产后抑郁症患者,另一项研究的受试者为中度产后抑郁症患者。本研究的主要评价方法是抑郁评分量表测量的抑郁症状与基线相比的平均变化。在两项安慰剂对照研究中,第一次输液结束时 Zulresso 在改善抑郁症状方面均优于安慰剂。在 30 天随访期结束时也观察到了抑郁症的改善。 

Zulresso 治疗患者在临床试验中最常见的不良反应包括嗜睡、口干、意识丧失和脸红。在产后抑郁症恶化或出现紧急自杀想法和行为的患者中,卫生保健提供者应考虑改变治疗方案,包括停止使用 Zulresso。这款药物在审评中获得了优先审评资格及突破性疗法资格。

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编辑: 冯志华

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