近日，欧洲药品管理局（EMA）宣布批准罗氏 Hemlibra 适于大多数 A 型血友病患者，将其用途扩展到对 VIII 因子药物产生耐药性的少数患者，以减少 A 型血友病儿童和成人的出血发生频率。
罗氏表示扩大后的标签意味着 Hemlibra 适合「所有年龄组的 A 型血友病患者，而且有多种剂量可供选择（每周一次，每两周一次或每四周一次）」。目前 Hemlibra 已在全球 60 多个国家获准上市。
之前，由于欧盟人类用药品委员会（CHMP）对此发表了积极的意见，因此这一决定获得了 EMA 的批准。
2018 年，Hemlibra 的销售额达到 24 亿美元左右，这是该药物上市后经历的第一个全年，根据罗氏公司的数据，该药物对儿童和成人患者都有广泛的吸引力。
罗氏药品事业部负责人比尔·安德森最近表示，转而使用 Hemlibra 的患者比例已经超出了公司的预期，可能还需要几个季度才能看清变化趋势是怎样的，」他说。一些分析师表示，这种药物最终可能会变成价值 50 亿美元的产品。
Hemlibra 是一种双特异性抗体，可与因子 IXa 和 X 因子结合，模仿因子 VIII 在血液中的作用。在 3 期 HAVEN 3 和 HAVEN 4 研究中，它实现了显著且临床上有意义的出血次数减少。与先前的因子 VIII 预防相比，切口出血减少了 68%。
罗氏的首席医疗官桑德拉·霍宁表示，EMA 的批准是「一个具有里程碑意义的时刻，因为 Hemlibra 是近 20 年来第一个没有抑制剂的严重血友病患者的新疗法。我们将继续与欧盟成员国合作，尽快将这一重要的治疗方法带给有需要的人。」
