欧盟批准罗氏血友病药物 Hemlibra 进一步扩展标签

2019-03-15 17:10 来源:丁香园 作者:riset
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近日,欧洲药品管理局(EMA)宣布批准罗氏 Hemlibra 适于大多数 A 型血友病患者,将其用途扩展到对 VIII 因子药物产生耐药性的少数患者,以减少 A 型血友病儿童和成人的出血发生频率。

罗氏表示扩大后的标签意味着 Hemlibra 适合「所有年龄组的 A 型血友病患者,而且有多种剂量可供选择(每周一次,每两周一次或每四周一次)」。目前 Hemlibra 已在全球 60 多个国家获准上市。

之前,由于欧盟人类用药品委员会(CHMP)对此发表了积极的意见,因此这一决定获得了 EMA 的批准。

2018 年,Hemlibra 的销售额达到 24 亿美元左右,这是该药物上市后经历的第一个全年,根据罗氏公司的数据,该药物对儿童和成人患者都有广泛的吸引力。

罗氏药品事业部负责人比尔·安德森最近表示,转而使用 Hemlibra 的患者比例已经超出了公司的预期,可能还需要几个季度才能看清变化趋势是怎样的,」他说。一些分析师表示,这种药物最终可能会变成价值 50 亿美元的产品。

Hemlibra 是一种双特异性抗体,可与因子 IXa 和 X 因子结合,模仿因子 VIII 在血液中的作用。在 3 期 HAVEN 3 和 HAVEN 4 研究中,它实现了显著且临床上有意义的出血次数减少。与先前的因子 VIII 预防相比,切口出血减少了 68%。

罗氏的首席医疗官桑德拉·霍宁表示,EMA 的批准是「一个具有里程碑意义的时刻,因为 Hemlibra 是近 20 年来第一个没有抑制剂的严重血友病患者的新疗法。我们将继续与欧盟成员国合作,尽快将这一重要的治疗方法带给有需要的人。」

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编辑: 冯志华

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