近日，研究人员发布的试验数据显示，使用Edwards Lifesciences公司第三代无创心脏瓣膜置换系统可使死亡率及中风发生率变得非常低，这一数据可能支持其获得FDA批准。病变心脏瓣膜被Edwards Sapien 3经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统置换30天的数据显示，高风险患者死亡率为2.2%，中度风险患者死亡率为1.1%。
在30天时，总体中风发生率在高风险患者中为1.5%，在中度风险患者人群中为2.6%。致残性中风发生率分别为0.86%和1%。“我们看到的数字的确是显著的，”该研究的共同主要研究者Kodali博士称，他在旧金山举行的美国心脏病学会会议上发布这一数据。
在那些处于高风险或被认为过于虚弱而不能手术的患者中，TAVR正日益被用作开心手术的替代选择。对于Edwards及竞争公司美敦力来说，这种器械被认为是最重要的短期增长动力。这两家公司一直在较低风险患者中测试这种器械，这有望扩大该类器械的批准范围及应用。
Sapien 3的特点是，它用一种与其上一代产品相比更小的导管将瓣膜输送到心脏，这种改善的设计旨在使瓣膜泄露最小化。这种器械自2014年初以来，已在欧洲用于高风险及不能手术的患者。Edwards希望能在2016年初获得FDA批准。
这项研究共有583名高风险及1076名中度风险患者参与，其平均年龄为82岁。中度及严重程度瓣膜泄露合并风险发生率低于4%。“就降低血管周围明显泄露来说，这一发生率是极低的，”哥伦比亚大学纽约长老会医院心脏瓣膜中心主任Kodali称。Kodali称，他预期未来几年TAVR将不再被视为一种二级选择。“在TAVR的时代，谁还会去做手术。”
