日前，美国FDA批准CoreValve System新的用途，用于治疗某些先前进行过组织主动脉瓣置换术而需要第二次进行该置换术的患者。这种首开先河的应用被称做主动脉“瓣中瓣”置换，今天的批准扩大了这款器械的应用许可，用于需要这种置换术同时处于高或极高传统开心手术相关并发症风险的患者。
心脏的四个瓣膜属于组织皮瓣，其随着心跳而进行开关，以确保血液正常流过心脏的四个腔室而到达身体各个部位。主动脉瓣是心脏四种瓣膜之一。一些患者其自身的主动脉瓣不能正常工作，因而需要开心手术，用一种人工心脏瓣膜置换发生病变的瓣膜。随着时间的推移，由动物组织制成的人工瓣膜因耗损而变小、出现泄漏或两者兼有，因而可能需要再次置换。
“对于相当数量组织主动脉瓣失能的患者，其医疗团队判定与反复心脏手术相关的风险较高或非常高，而CoreValve System为这些患者提供了一种低创性治疗选择，”FDA器械及放射卫生中心科学中心副主任兼首席科学家、医学博士Maisel称。“此次批准是该经导管主动脉瓣置换技术许可应用的一次重要补充。”
CoreValve是一种人工心脏瓣膜，由猪心脏获得的组织制成。为进行支撑，它附着到一个镍-钛合金制成的富有弹性、能自行扩张的金属架上。为了植入该器械，医生压缩瓣膜，将其放到交付导管的终端，然后经腿或颈部动脉或经肋骨间小的切口将导管插入。
导管经血管往前推进，直到到达失能的组织动脉瓣。CoreValve然后被从导管终端释放出来，自行扩张后锚到失能的瓣膜上。一旦该器械处于恰当的位置，它就会正常地打开和关闭，恢复主动脉瓣的功能。
为评价CoreValve System用于主动脉“瓣中瓣”置换术的安全性及有效性，FDA审查了在美国进行的一项临床试验的数据，该试验有143名受试者参与。临床试验中，估计的30天内无大卒中的生存率是95.8%，6个月是89.3%。与先前接受相同器械置换原有器械、无疾病或损伤主动脉瓣的受试者所报道的相应生存率相比，CoreValve System的结果更好。
临床试验中观察到的主要风险包括死亡、中风、急性肾损伤、心脏病发作、出血、用来插入瓣膜动脉的并发症及永久性起搏器的需要。出血及动脉主要并发症是最常观察到的早期不良事件。在要求的一项上市后研究中，CoreValve System生产商美敦力将继续对研究受试者进行5年的随访，以评价该器械的长期性能。
CoreValve System的主动脉“瓣中瓣”应用应限于失能的组织主动脉瓣需要置换但处于极度或高死亡风险或有严重传统心脏手术并发症的患者。有关该产品及手术是否适合特殊患者的决定只能在患者心脏医学团队仔细评价之后做决定，医学团队包括心脏病专家及心脏外科医师。CoreValve System不应用于有任何感染的患者；有机械主动脉瓣的患者；不能耐受血液稀释药物的患者；或对钛或镍或造影剂敏感的患者。
FDA先前批准CoreValve System治疗自身主动脉瓣严重缩小、并因此导致钙在心脏瓣膜周围沉积的患者，及被认为外科主动脉瓣置换术处于“极度风险”或“高风险”的患者。美敦力位于明尼苏达州明尼阿波利斯市。
