贝伐单抗治疗年龄相关性黄斑变性再次引发争议

2015-04-07 18:01 来源:丁香园 作者:flixchim
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英国医学杂志的一份调查称,英国国家医疗服务体系(NHS)的医生应该被允许为湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)开具更便宜的一种标签外版本的专利药。

目前,英国医务评议委员会的指南和欧洲药品许可的法律指出由诺华和罗氏开发的Lucentis(雷珠单抗),以及拜耳和Regeneron公司的Eylea(阿柏西普)都是被批准用于治疗湿性AMD的药物,二者应该是治疗AMD的第一选择。

医生可以开标签外药物的处方,例如,他们认为可能是临床上适用的药物,但该药物可能没有获得许可。尤其是青少年儿童使用的药品更为保守。

但是,英国和许多成熟的市场中许多眼科医生已经开具罗氏的抗癌药物阿瓦斯汀(贝伐单抗)处方,代替之前的LucentisEylea,这一现象持续了数年,主要是因为阿瓦斯汀的价格只有被批准的两种药品价格的十分之一。

阿瓦斯汀目前仅具有用于癌症的许可,但它的化学结构类似于Lucentis,因为它们都是抗VEGF药物,这意味着它也可以被成功地用于治疗湿性AMD。事实上,罗氏与诺华在Lucentis的市场推广在某些市场上有合作,按化学结构Lucentis就像是阿瓦斯汀的“表弟”。

在过去的三年,一些由英国和美国政府资助的试验表明,在治疗湿性AMD方面,阿瓦斯汀与Lucentis有相似的有效性和安全性(目前没有与Eylea直接的比较试验)。

诺华认为因为阿瓦斯汀是用于湿性AMD,它可能会给一些患者增加感染的风险,并积极宣称反对使用该药物治疗湿性AMD,罗氏也支持这一观点。

这种情况到2012年达到顶峰,瑞士公司试图起诉英国国家医疗总局,以停止阿瓦斯汀用于标签外的用途。在英国国家医疗总局同意使用Lucentis作为替代后,公司最终放弃了诉讼,但诺华公司必须提供一个较大的折扣。

但使用阿瓦斯汀治疗AMDNHS节约超过1亿英镑,从而可以再投资到其他一线医疗服务。

BMJ的调查

然而,今天英国医学杂志发布了新的证据,揭示了“药品生产企业一直致力于削弱和转移对这些试验结果的注意力”,甚至转向慈善机构英国皇家盲人协会(RNIB)寻求帮助。

根据信息自由法案获得的电子邮件表明,与诺华有关联的医生敦促一些基础医疗机构不要去看一项试验。英国医学杂志表示,它又了解到诺华试图“破坏”由英国政府资助的第二项试验。

该试验的首席调查员,诺丁汉皇后医疗中心眼科顾问医生Foss告诉BMJ在试验的规划阶段,诺华的一位代表如何试图让他转移到诺华公司资助的工作,并在未来提供资金用于个人研究项目。

不过,虽然有研究一直在进行,英国医务评议委员会(GMC)已经告诉医生,根据成本而开具处方药用于标签外的用途是非法的。

这一指南的变化已经使得医生害怕利用试验结果。

英国医学杂志表示,已得知代表政府的ABPIMHRA都在游说反对拟议的新条款。而RNIB还游说GMC,称如果改变指南条款可能使得医生被允许更广泛地使用标签外的药物。

该杂志的主编Godlee博士称,通过调查提出了新的证据:“法律和监管倾向临床实践,加重NHS药品费用,并让医生对其处方行为感到困惑,对此提出质疑。”

“欺压和误传”

Godlee博士称:“尽管有威胁和恐吓,医生和学者都进行了临床试验,医生领导人应该依仗法律,不要让自己被欺负。患者应该自愿参加临床试验,因为他们的贡献可能为NHS节约数百万英镑。不采取行动的非利他主义是不道德的。”

她补充道:“医生领导人还需要清楚关于药物处方的误传,如果医生被恐吓而不去使用廉价而有效的药物,那这些谣言将使医生闭门造车,每年浪费NHS数亿英镑的花费。”

调查表明,在美国阿瓦斯汀作为眼科药物使用有大约60%的市场份额。世界卫生组织也支持该药物用于眼科疾病,并添加该药物进入“基础药物”名单。

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编辑: drugs001

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