美国FDA授予安进卡非佐米作为一款二线治疗药物用于多发性骨髓瘤优先审评资格,从而使这款药物可能于7月底获得批准。卡非佐米作为三线治疗药物用于多发性骨髓瘤已在美国获得批准。但作为二线药物获批用于先前接受过一次或更多次治疗后疾病复发的患者,将允许该药物适用于更大规模的患者人群。
二线应用将会促进销售,特别是因为患者将更长时间地服用这款药物,还会允许卡非佐米在竞争日益激烈的骨髓瘤市场直接同对手进行竞争。
3期ASPIRE试验的数据使卡非佐米的上市申请更加有保障,该试验结果显示,以卡非佐米、塞尔基因来那度胺及地塞米松合并治疗的患者与仅服用后两款药物的患者相比有更长的无进展生存期,持续缓解时间的中值分别为28.6个月与21.2个月。
另一项旨在支持ASPIRE数据的试验为FOCUS,该试验对卡非佐米与类固醇治疗药物和环磷酰胺用于黑色素瘤进行了对比,这项试验未能显示疗效,但安进指出,该公司自信仅基于ASPIRE数据就可以为其药物获得批准。
来那度胺是用于骨髓瘤的主要一线治疗药物,去年其销售额近50亿美元。目前,二线治疗药物市场的竞争异常激烈,竞争产品有武田年销售额达20亿美元的硼替佐米及塞尔基因的泊马度胺,后者去年销售额为6.8亿美元。
卡非佐米上市伊始销售业绩并不那么抢眼,去年其销售额仅为3.31亿美元,而这款药物与泊马度胺一样,均是上市整整一年,但分析师预测,如果卡非佐米能够获批早期应用的话,它可能会达到20亿美元甚或更高的年销售额。假如真能达到所预测的那样,那将会证明安进2013年以104亿美元收购卡非佐米开发商Onyx是正确的。
安进还采取了更加直接的方法来同竞争对手进行竞争,最近报道的卡非佐米与硼替佐米一项一对一的研究结果显示,以其药物治疗患者的无进展生存期是硼替佐米治疗患者的两倍之多。