梯瓦制药近日宣布，美国FDA批准ProAir RespiClick（硫酸沙丁胺醇）吸入粉雾剂用于12岁及以上可逆阻塞性呼吸道疾病患者支气管痉挛治疗或预防；及用于12岁及以上患者运动诱发性支气管痉挛(EIB)预防。这款产品是一种呼吸驱动的、多剂量、干粉、短效β-受体激动剂(SABA)吸入器。它有望在2015年第二季度上市供患者使用。
“ProAir RespiClick是获FDA批准用于急性哮喘症状治疗的首款也是唯一一款呼吸驱动的、干粉抢救吸入器，”辛辛那提大学医学院免疫、过敏及风湿病科Bernstein博士称。“ProAir RespiClick的批准是非常重要的，因为它不再需要吸入期间手与呼吸之间的协调。”
此次批准基于一个由8项临床试验组成的综合性临床开发项目，它旨在评价ProAir RespiClick用于成年与青少年（12岁及以上年龄）哮喘及EIB患者的安全性与有效性。
临床试验结果显示，ProAir® RespiClick既安全又有效，不良事件与先前的沙丁胺醇吸入器相一致。与安慰剂相比，在大于1%的ProAir RespiClick治疗患者中发生的最常见不良事件是背痛、身体酸痛、胃部不适、窦性头痛和尿路感染。
梯瓦全球呼吸研究与开发高级副总裁、医学博士Shah称，“梯瓦致力于通过新型给药系统来优化呼吸治疗，解决市场需求。ProAir RespiClick的批准是梯瓦呼吸产品组合进展中迈出的重要一步，因为它代表了我们核心的、呼吸驱动的、干粉输送器械平台在美国的首次批准，我们认为它会为患者带来额外的收益。”
