在4月10日发布的一份文件里，FDA审评人员称阿斯利康的糖尿病药物沙格列汀（商品名：Onglyza）似乎与死亡率升高有关，而一个FDA顾问委员会将于4月14日召开会议对这个产品进行评价。该委员会还将审查武田的同类DPP-4抑制剂阿格列汀，FDA审评人员指出，阿格列汀与死亡风险升高没有关系。消息一经发布，阿斯利康股价应声下跌3.3%。
FDA审评人员指出，虽然沙格列汀SAVOR试验的主要结果未显示死亡率统计学上的显著升高，但将接受该治疗药物患者中发生的唯一一例死亡病例纳入进一步的分析后，结果表明“全因死亡率的显著或接近显著升高”与这款药物相关。
审评人员指出，死亡因素是“多方面的，”并补充称一些患者可能在死亡前期有几种严重的医学病症。但FDA指出，它“不确信死因观察会涉及多种不同的病因，我们不一定将这种模式的变量因素作为证据，因为这种死亡率信号是机会性的。”
2008年，FDA发布指导性意见，要求阿斯利康进行研究以证明新的糖尿病药物与当前的治疗药物相比不会增加心血管风险，之后该公司进行了SAVOR试验。
据阿斯利康称，这项研究达到了目标，表明服用沙格列汀的患者不会处于更大的风险之中，这里的风险是一个复合指标，包含了心血管死亡、非致命性心脏病发作与非致命性缺血性中风。“阿斯利康致力于确保患者安全性，会继续配合FDA，支持其进一步的数据审查，”该公司补充称。
FDA审评人员指出，接受沙格列汀治疗的患者与安慰剂治疗患者相比，因心衰而住院的风险可能高27%。“患者的基线特征表明，那些以沙格列汀治疗的患者病情更重、年龄更大，因此得到可靠的结论比较困难，”Bloomberg Intelligence分析师Fazeli评论称。“该顾问委员会专家小组可能会要求阿斯利康进行一项专门的试验来评价这种风险，”他补充称。
2013年发布在NEJM上的研究表明，DDP-4抑制剂类药物可能与心衰风险升高有关，这类药物还包括默沙东的西格列汀。结果发布之后，FDA宣布对沙格列汀有关的心衰风险进行一项审查，另外，沙格列汀还与二甲双胍以Kombiglyze XR为商品名在市场上销售。评价西格列汀心血管风险的研究结果有望在今年的美国糖尿病学会年会上发布。
沙格列汀由阿斯利康与百时美施贵宝共同开发，去年阿斯利康以43亿美元购得完全所有权。2009年，这款药物获FDA批准治疗2型糖尿病，去年其销售额达到8.2亿美元。与此同时，阿格列汀2014财年实现销售额4.03亿美元，西格列汀去年销售额为39亿美元。
Leerink Partners 公司的Fernandez表示，FDA对与沙格列汀相关的全因死亡率担忧是出乎意料的，如果西格列汀未证明有类似的问题，那沙格列汀18亿美元的年销售峰值预测可能会减少50%。
Fernandez预测，如果FDA认为DDP-4抑制剂类药物会增加心血管风险，那这类药物的销售短期内可能会下降5%-15%。“但最终，我们认为这不会从根本上改变这类药物的应用，” Fernandez评论称。
