FDA审评员支持批准Medicines抗血栓药物坎格瑞洛

2015-04-15 16:48 来源:丁香园 作者:fyc5078
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FDA审评人员认为,由Medicines公司开发的一款静脉注射抗血栓药物应该获得FDA批准。这款药物名为坎格瑞洛(Cangrelor),其在3月份已获欧洲批准,它旨在血管形成术期间预防血栓,血管形成术是一种使变小的或阻塞的冠状动脉扩大的一种手术,该手术通常要用到支架。

FDA去年4月份曾拒绝这款血液稀释剂,当时审评人员对关键试验Champion-Phoenix实施的方法有争论,并要求该公司对试验数据重新分析。基于该公司的重新申报,FDA审评人员于4月13日认为“Phoenix-study作为一项独立试验足可以保证坎格瑞洛的批准”。

这项研究的受试者有1.1万多名患者参与,结果显示坎格瑞洛降低了死亡、心脏病发作、反复手术及支架血栓(在支架位置形成的血栓)的合并风险。坎格瑞洛用药患者与使用百时美施贵宝竞争产品波立维(通用名:氯吡格雷)的患者相比,手术后48小时可能发生这些并发症的患者低22%。

审评人员指出,“与氯吡格雷相比,坎格瑞洛的受益非常小,但风险更小”。两天之后,一个独立专家小组要召开会议讨论是否建议FDA批准这款药物。FDA通常会遵循顾问小组的建议。Champion-Phoenix试验之后有两项研究未获得成功。为了把与药物相关的心脏病发作与可能由血管形成术导致的并发症加以区分,该公司对第三项试验的方案进行了修改。

坎格瑞洛与波立维及其它口服血栓预防药物相比拥有一项优势,因为它用药后起效迅速,并且在用药后大约一小时药效会消退。现有药物的药效可以保持五天或更长时间,如果患者需要急救或紧急后续手术,这会明显增加严重出血风险。坎格瑞洛还将使不能吞服的患者受益。

RBC Capital的Butt表示,他预测这款药物全球的销售峰值大约在1亿美元到2亿美元之间。心脏病是全球的主要死亡因素,据美国心脏学会信息,美国七分之一的死亡病例由心脏病导致。

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编辑: fuchengyi

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