2015年3月FDA针对两大类产品，两种特定药物，两种注射液，一种用药组合，一种医疗器械，发出总共8次警告。还有来自于Hospira的三种产品都要进行召回。
8次警告中值得注意的是，FDA针对一种注射液和一种药物分别发出黑框警告，一种是抗精神分裂症注射液Zyprexa Relprevv（olanzapine pamoate），可能导致患者死亡，另一种是贫血症药物Feraheme（ferumoxytol），可能导致严重的过敏反应以致死亡。
FDA还分别对已被批准的处方睾丸激素类产品和标识为顺势疗法的非处方哮喘药类产品给予警告，原因都是不当使用和盲目依赖。对于十二指肠镜的警告是由于复杂的十二指肠镜复用有可能导致患者遭遇传播性感染。
另一种注射液遭遇FDA警告也与器械有关，是苯达莫司汀注射液成分与多种医疗器械及注射器不匹配。最后两项警告的发出都是由于药物间或药物与其他物质同时使用所造成的意外副作用，分别是戒烟药物与酒精作用可能导致患者的攻击性行为，抗心律失调药物amiodarone和丙肝药物Harvoni或Sovaldi还有其他直接作用的抗病毒药物同时使用可能导致心跳过缓甚至心脏停搏。
本月来自于Hospira（中文名：赫升瑞）的三种产品都由于不同原因需要按批次召回，被召回批次时间跨度为最早2014年6月到最晚2015年1月。
有关3月份FDA警告与药品召回详细信息如下：
警告
1、2015年3月3日
对象：所有已被批准的处方睾丸激素类产品
背景：睾丸激素是FDA批准的用于治疗由于睾丸，脑下垂体或脑功能紊乱而导致的男性睾丸素水平降低的一种补充疗法。
问题：FDA注意到睾丸激素类产品被广泛使用于除年龄外没有其他明显原因导致睾丸素水平低的患者身上，这种用法所带来的好处和风险依然是未知。据此，FDA警告：处方睾丸激素类产品只被批准用于治疗由某些特定医疗状况所导致的睾丸素水平降低。使用该药物治疗由年龄导致的睾丸素水平降低的疗效及安全性都无法确认。
要求：FDA要求所有已经被批准的睾丸激素类产品生产商必须更改其标签信息，以阐明该类药物需要经批准才能使用。
FDA还要求生产商在标签上添加有关该药物可能提高患者遭遇心脏病或中风的风险的有关警告信息。
建议：专业医疗人员只能给符合要求的患者开具处方，并且必须经过试验检测。
专业医疗人员必须告知患者使用该药可能提高患心血管疾病的风险。
患者使用该药物后发现有心脏病或中风迹象（胸口疼痛，气短，呼吸困难，无力）的时候必须马上就医。
2、2015年3月3日
对象：逆行性内窥镜（又称十二指肠镜）
背景：十二指肠镜是一种灵活，可发光导管。它由口进入，穿过喉咙，胃直到小肠顶端。空心导管设计使它可以用来辅助其他多种检查治疗方法，例如注射，注入造影剂，内嵌工具进行组织提取，治疗特定畸形。
问题：FDA警告设计复杂的十二指肠镜会大大阻碍仪器复用工作的效率。医疗用具复用是一项非常精细，复杂，多层次，多步骤的给可重复使用的医疗用具进行清理，消毒，杀菌的工作。近期的医疗刊物和不良事件报告中出现了多起由复用过的十二指肠镜导致的患者产生抗药性细菌感染的案例，即使是厂家按照说明正确的进行了十二指肠镜复用处理。在彻底消毒前仔细清理十二指肠镜可以降低传播性感染风险，但不能彻底消除这种风险。
要求：对于复用十二指肠镜所带来的感染风险，FDA正在积极与其他政府机构如CDC和仪器生产商接触，希望能找到最小化风险的解决方法。FDA也在严密监视事态发展，并且会及时提供信息更新。
建议：
对专业医疗人员：明确告知患者十二指肠镜的好处和风险。
明确告知患者使用十二指肠镜后那些症状需要多加注意（发烧，寒冷，胸口疼，严重腹痛，吞咽困难，呼吸困难，恶心呕吐，血便）
通过MedWatch及时向生产商和FDA告知不良事件。
对患者：与医疗人员讨论使用十二指肠镜的好处与风险。对大多数患者，十二指肠镜都是利大于弊。
向你的医生询问十二指肠镜检查后会发生什么，并且询问哪里能得到医疗帮助。十二指肠镜检查后，许多患者可能会遇到一些轻微症状，例如咽喉痛或轻度腹痛。及时告知医生如果你在检查后发烧或者寒冷，或遭遇其他更多严重的问题（发烧，寒冷，胸口疼，严重腹痛，吞咽困难，呼吸困难，恶心呕吐，血便）。
3、2015年3月6日
对象：处方戒烟药Chantix
背景：Chantix是一种FDA批准的成人用戒烟药。
问题：FDA警告处方戒烟药Chantix可以改变人们对酒精的反应。Chantix与酒精混合可以加重部分患者醉酒程度，有时甚至可能导致严重的攻击行为或健忘。还有极少数的患者使用Chantix后遭遇了痉挛，抽搐。
要求：FDA批准了Chantix标签改动，以提醒和警告患者上述风险。
建议：专业医疗人员在给有过痉挛，抽搐历史的患者开具Chantix处方时应该权衡潜在危险和好处。使用Chantix后感到烦躁，敌意，有攻击性或者不符合本人正常感受的患者应该立刻停用该药。在患者了解酒精与Chantix混用如何影响自己之前，应该减少饮用含有酒精的饮品。使用Chantix产生痉挛和抽搐的患者应该立刻停用该药，并且寻求医疗帮助。
4、2015年3月10日
对象：苯达莫司汀（Treanda）注射液
背景：苯达莫司汀注射液有两种剂型，一种溶液——苯达莫司汀注射液（45 mg/0.5 mL or 180 mg/2 mL 注射液)；一种冻干粉末——注射用苯达莫司汀（25mg/瓶 or 100 mg/瓶冻干粉）。封闭系统传输设备（CSTD）是用来准备和进行危险药物静脉注射的设备，例如某些化疗药物。
问题：FDA警告专业医疗人员不能使用封闭系统传输设备来注射苯达莫司汀注射液。大部分市面上的CSTD都含有聚碳酸酯和丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（ABS），这两种物质与苯达莫司汀注射液不相配。苯达莫司汀注射液中所含有的N-二甲基酰胺（DMA）与聚碳酸酯和ABS不协调。当含有这两种材料的设备接触到DMA有可能会导致仪器失效，仪器污染和一系列严重的健康后果（皮肤反应和小血管堵塞）。
要求：FDA要求苯达莫司汀注射液和冻干粉两者都要进行标签修改，需要标示清安全使用准备信息。
建议：如果是使用苯达莫司汀注射液，专业医疗人员应该立即停止使用含有聚碳酸酯和ABS的仪器（CSTDs，适配器或注射器）来注射苯达莫司汀注射液。
如果该一个CSTD将会被用于注射苯达莫司汀注射液，专业医疗人员在备药时就应向设备生产商或梯瓦美国医疗信息（Teva U.S. Medical Information）确认该CSTD是否和苯达莫司汀注射液相配。
FDA建议专业医疗人员应该只使用带有金属针头的聚乙烯注射器来提取和注射苯达莫司汀注射液。聚乙烯注射器是透明的。
苯达莫司汀注射液用于注射前需要提前目测注射液中悬浮物或异色。
苯达莫司汀注射液必须在一个生物安全操作柜（BSC）或安全隔离器中进行稀释，并且必须带有金属针头的聚乙烯注射器来提取和注射。
如果使用注射用苯达莫司汀冻干粉，冻干粉必须经过再造，如果要使用CTSD作为药物准备环节的辅助保护工具，那么应该只使用苯达莫司汀冻干粉，而不要使用苯达莫司汀注射液。
不要把苯达莫司汀冻干粉和苯达莫司汀注射液混合使用。
5、2015年3月19日
对象：标识为顺势疗法的非处方哮喘药物
背景：标识为顺势疗法的非处方哮喘药物在零售店和网上都有大规模的销售。许多这类产品都打着“纯天然”“安全有效”的旗号，并且号称能具有多种适应症，从急性哮喘到临时缓解小儿哮喘。消费者可以很清楚的通过标识上的“顺势疗法”来分辨出该类药物。
问题：标识为顺势疗法的哮喘药物的安全性及有效性都没有经过FDA的评估。
要求：FDA警告患者不应该依赖标识为顺势疗法的哮喘药物。
建议：如果你认为你或者你的孩子患有哮喘，应该及时咨询专业医疗人员。哮喘病患者应该在治疗中扮演一个积极的角色，以确保当遭受到哮喘症状时手边有合适的药物能供使用，必要的时候应该咨询专业医疗人员。
6、2015年3月23日
对象：抗精神分裂症注射液Zyprexa Relprevv（olanzapine pamoate）
背景：使用Zyprexa Relprevv可以缓解精神分裂症状，包括幻听，幻视，多疑和孤僻。Zyprexa Relprevv有FDA黑框警告——FDA最严重的警告类型，原因是该药可能导致注射后谵妄镇静综合征（PDSS）。
问题：FDA审结了一项关于高剂量Zyprexa Relprevv而导致两名患者死亡事件的报告。但是FDA还无法确定其具体原因。因为FDA还无法确定是否是由于过快注射而导致的患者死亡。
要求：由于FDA还无法确定具体事故原因，所以FDA现阶段对Zyprexa Relprevv注射液的规范和使用不做任何修改，并且除非经过专业医疗人员的同意，患者不应该停用Zyprexa Relprevv。
建议：在患者每次进行肌肉注射前，都应该详细阅读Zyprexa Relprevv的处方和用药说明，以防错过新的信息。接受Zyprexa Relprevv的患者和他们的看护人应该立即向医疗专业人员报告PDSS症状。
医疗专业人员应该持续跟进Zyprexa Relprevv患者用药风险调查和缓解对策（REMS）和最新的商标内容。显著的REMS方法包括：
为病人提供Zyprexa Relprevv治疗的所有人员和机构包括，开药医生，医疗设施，病人自己，药店都必须登记Zyprexa Relprevv患者关爱计划（Zyprexa Relprevv Patient Care Program）。
Zyprexa Relprevv的注射必须有具有REMS资质的医疗机构来执行，并且要求具有完善的应急响应机制。
在接受Zyprexa Relprevv注射后，患者需在具有REMS资质的医疗机构接受至少3小时的观察。
患者接受Zyprexa Relprevv注射后，必须要有专人陪伴回家。
7、2015年3月24日
对象：抗心律失调药物amiodarone和丙肝药物Harvoni或Sovaldi和其他直接作用的抗病毒药物。
背景：amiodarone上市后产生了一系列的不良事件，包括一位患者心脏停搏，三例患者必须使用心脏起搏器，其他患者停用amiodarone或丙肝药物后才能恢复。
问题：FDA回顾了一系列的不良事件发现，同时使用Harvoni或Sovaldi和另一种直接作用的抗病毒药物和amiodarone后，患者有可能遭受到严重的生命威胁。FDA目前还无法确定事件的相关性。但是FDA会密切注意同时使用丙肝药物和amiodarone和其他抗病毒药物与心动过缓之间的原因及关系。
要求：FDA要求专业医疗人员不要同时开具包含有Harvoni或Sovaldi和另外抗病毒药物和amiodarone的处方。
建议：FDA建议医生不要同时开具包含有Harvoni或Sovaldi和另外抗病毒药物和amiodarone的处方。但是如果在某些情况下以上药物无法被替代，患者必须要进行至少48小时的住院心脏监测，随后通过医生或自测来进行至少为其2周的心脏监测。
由于amiodarone半衰期时间很长，所以停用amiodarone的患者想要使用Harvoni或Sovaldi与其他抗病毒药时也要进行相似的心脏监测。
同时服用Harvoni或Sovaldi和另外抗病毒药物和amiodarone的患者应该立刻寻求医疗看护，如果遭遇到了以下症状：半昏迷或昏迷，头晕或轻微头痛，心神不安，虚弱，极度疲劳，呼吸短促，胸口疼痛，困惑或记忆问题。
8、2015年3月31日
对象：贫血症药物Feraheme（ferumoxytol）
背景：Feraheme是一种静脉补铁注射液，用以治疗缺铁性贫血。缺铁性贫血是由于缺铁而导致血氧红细胞水平低于正常水平。Feraheme被明确规定只能用以治疗成人慢性肾病患者的缺铁性贫血。
问题：静脉补铁注射液都有可能导致严重的过敏反应。2009年Feraheme通过批准时，这一风险被写在药物标签警告中。即使是使用了合适的治疗方法和紧急复苏措施，从那个时候开始，严重的不良反应，包括死亡就一直在发生。以至于FDA必须重新评估该药物的危险性，并采取相应行动。
要求：FDA批准了Feraheme的黑框警告，并且为该药添加了一个新的禁忌症——对任何静脉补铁注射液有过敏反应的患者不要使用Feraheme。
建议：基于FDA的评估结果，处方说明和其他标签信息都将进行更新——添加描述这些严重风险的黑框警告用以建议医疗专业人员：
只能给需求静脉补铁治疗的患者执行注射
不要给对Feraheme或其他任何静脉补铁产品有过敏反应的患者使用
Feraheme只能作为稀释过的静脉注射液使用，且注射时间至少要超过15分钟。未经稀释的Feraheme不能单独作为注射液使用。
严明监控病人的严重过敏反应征兆和症状，包括在每次注射Feraheme的过程中和注射结束后至少半小时内，严密监控血压和脉搏。
更加仔细的评估使用Feraheme给老年患者（多种或严重的药物不良反应）所带来的潜在危险与好处，因为这类病人有可能遭遇更严重的不良反应。
更加仔细的评估使用Feraheme给有多种药物过敏史的患者所带来的潜在危险和好处。对多种药物过敏的患者也面临更大的危险。
召回
1、2015年3月6日
召回产品：一批次的0.9%氯化钠注射液，USP，250毫升VisIV flex容器(NDC 0409-7983-25, Lot 45-110-C6, Expiry 1MAR2016)
召回厂家：Hospira
召回性质及范围：全国范围内的自愿召回
原因：确认到一位购买者在一瓶注射液中发现了悬浮异物——一根人类头发。截至目前Hospira还未收到任何不良事件报告。
背景：这个批次货物流通向全国市场的时间2014年12月到2015年1月。Hospira现在正在调查事件发生的原因，并将采取矫正和预防措施。
建议：拥有这个批次的人应该立刻停止使用，销售这些产品并且立刻隔离这些产品。消费者应该立刻知会所有其他使用这个药物的人员。卖家已经卖出了该批次药物的应该立刻通知买家，以便确定货物所在地点及可能流向的地点。Hospira将通过召回信通知其直接买家，并且安排货物召回事宜。
2、2015年3月6日
召回产品：一批次硫酸镁在5%葡萄糖注射液，USP，10mg/mL(NDC: 0409-6727-23, Lot 42-120-JT, Expiry 1DEC2015)
召回厂家：Hospira
召回性质及范围：全国范围内的自愿召回
原因：确认顾客报告的药品主要包装标签上条形码错误。
背景：硫酸镁在5%葡萄糖注射液是用来防治子痫前期抽搐和痉挛。这一批次产品发售时间是2014年10月到2015年1月
建议：同上
3、2015年3月12日
召回产品：一批次乳酸林格氏液，3000mL(NDC 0409-7828-08, Lot 40-008-JT; Expiry 1APR2016)人用及兽用
召回厂家：Hospira
召回性质及范围：全国范围内自愿召回
原因：顾客发现主容器液中漂浮着多处黑色纤维，这些黑色纤维被确定是普通无毒无威胁的霉菌，曲霉菌。
背景：乳酸林格氏液是一种无菌无热源注射用水。用以杀菌和清洗。这一批次产品销售时间是2014年6月到2014年9月
建议：同上
