4月15日,美国FDA批准伊伐布雷定(Ivabradine;商品名:Corlanor)用于减少因心力衰竭恶化而导致的住院治疗。伊伐布雷定获批用于某些由心脏左下部不能很好收缩引起的长期(慢性)心衰患者。这款药物适用于心衰症状稳定(静息心率正常心跳每分钟至少70次)及同时服用所能耐受的最高剂量β-受体阻滞剂的患者。
心力衰竭是一种常见疾病,在美国影响了大约510万人。它是一种心脏不能泵出足够血液以满足身体需要的疾病。心力衰竭会随时间的推移而发展,因为心脏的泵送作用变弱。心力衰竭的主要因素是损伤心脏的疾病,如冠心病与主血压。
FDA药品评价与研究中心心血管及肾脏产品部门主任、医学博士、哲学博士Stockbridge称:“心力衰竭是成年人死亡及致残的一个主要因素,伊伐布雷定被认为是通过降低心率来发挥作用,它是这一药物类别中首个获得批准的产品。”
伊伐布雷定是以FDA优先审评程序完成审评的,优先审评为旨在治疗一种严重疾病或与市售治疗药物相比可能会提供明显改善的药物实施一个加快的审评。
这款药物还被授予了快速通道审评资格,这一资格有助于促进治疗严重或危及生命疾病药物的开发与审评,满足未满足的医疗需求。对于已被授予快速通道审评资格的产品,FDA可能会基于滚动提交而审评部分上市申报资料。
伊伐布雷定的安全性及有效性在6505名受试者参与的临床试验中得到研究。伊伐布雷定与安慰剂相比,减少了因心力衰竭恶化而首次住院治疗的时间。
在临床试验受试者中观察到的最常见副作用是心率过缓、高血压、房颤及暂时性视觉障碍。伊伐布雷定在配发时伴随一份患者用药说明,用来提供该药物使用及重要的药品安全性信息。医护人员应该告诉患者这款药物对未出生婴儿有伤害风险,妇女在服用伊伐布雷定期间不应怀孕。
患者如果出现不规则心跳症状、感觉心脏怦怦直跳、胸部有压力或呼吸急促恶化,应对其医护人员予以提醒。低心率是伊伐布雷定的一种常见副作用,可能会比较严重。如果出现头晕、无力或疲劳症状,患者应告诉他们的医护人员。伊伐布雷定由加州千橡市的安进制造。