FDA评审员支持批准Medicines抗血小板药物坎格瑞洛

2015-04-20 09:53 来源:丁香园 作者:fyc5078
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经过一项漫长的3期开发项目(2006年开始),Medicines公司静脉注射抗血小板药物坎格瑞洛已看到了获批的希望。FDA的一个顾问委员会将对坎格瑞洛进行审评,在此之前发布的一份简报文件表明,FDA评审员支持批准这款药物,但去年FDA因要求更多数据曾拒绝这款药物。

坎格瑞洛是一种P2Y12抑制剂,与阿斯利康的替格瑞洛及第一三共制药/礼来的普拉格雷属于同类药物,这款药物与其竞争对手一样,目标是进入几十亿美元的市场,而这一市场之前一直被赛诺菲的波立维(氯吡格雷)占领,波立维于2012年失去专利保护。

FDA现在认为在二线用于降低接受经皮冠状动脉介入治疗(如血管成形术与支架)的冠状动脉心脏病患者血栓性心血管事件时,坎格瑞洛与氯吡格雷相比能提供一个小的受益。当口服P2Y12抑制剂不适合及糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂如阿昔单抗或Eptifibatide不能考虑时,这项简报文件支持使用坎格瑞洛。

今年初,欧盟委员会批准坎格瑞洛在欧盟上市,用于降低冠状动脉疾病成年患者血栓性心血管事件,在这里它以Kengrexal为商品名销售。然而,对Medicines公司来说,坎格瑞洛上市的推迟及与最初申报相比范围缩小的适应症将可能证明这款药物的代价是昂贵的,特别是因为该公司已上市并且最畅销的抗凝剂比伐卢定在美国正面临仿制药的竞争威胁。

比伐卢定也用于经皮冠状动脉介入治疗,Medicines公司一直希望坎格瑞洛成为其最大的品牌药比伐卢定的配套产品,但如果仿制药上市销售的话,这一希望可能实现不了,并且其旗舰品牌产品已有变弱的迹象。

近日,该公司表示它预测比伐卢定第一季度的销售额在9700万美元-1.05亿美元之间,而2014年第一季度的销售额为1.56亿美元,这表明“到2015年6月之后,这款产品的专营权存在不确定性。”

期间,在很大程度上由于对支持坎格瑞洛批准研究的调查阻碍了该药物的审评,替格瑞洛目前势头正猛,去年其销售额增长70%,达到了4.76亿美元,同时礼来报告普拉格雷的销售额超过5亿美元,增长约3%。

这一领域的其它竞争还将来自默沙东的新型蛋白酶激活受体-1(PAR-1)拮抗剂Zontivity (vorapaxar),这款药物去年在美国获得上市批准,但有关该药物的前景因其药品标签中对颅内出血的详细描述而受到限制。分析师一度一直预测坎格瑞洛的销售额可能会达到5亿美元,但现在的预测通常在1亿美元-2亿美元之间。

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编辑: fuchengyi

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