不久前,全球首个每周一次口服降糖药曲格列汀(trelagliptin)在日本获批上市(商品名 zafatek),该药由武田制药研发,被称为糖尿病领域的重磅炸弹。
曲格列汀目前仅在日本上市,并且尚未在中国提交临床申请。齐鲁制药捷足先登,在第一时间抢仿了 3.1 类曲格列汀。
根据 Insight-China Pharma Data 数据库,齐鲁制药曲格列汀的申请于 2015 年 4 月 24 日被 CDE 承办,进入审评中心,涉及的受理号为:CXHL1500819、CXHL1500820、CXHL1500821。
曲格列汀每周一次口服的优势使得 DPP-4 抑制剂的市场竞争愈加激烈,让此前轻松引领市场的日用一次的 DPP-4 抑制剂 Januvia(西格列汀)无法放松警惕,同时也将竞争产品默沙东的Omarigliptin 甩在了身后。
这样的好产品,国内企业自然不会错过抢仿的好机会。
然而,武田制药曲格列汀的专利(WO2007033350、CN101374523B)在中国的到期时间为 2026 年 9 月 13 日,距离现在还有十年之久,齐鲁制药在抢先仿制申报的同时也要考虑如何避开专利。
国内申报的 DPP-4 抑制剂已达 20 多个,其中已经上市的 DPP-4 抑制剂均为进口药物,包括施贵宝和阿斯利康共同开发的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀、默沙东日服一次的西格列汀、武田制药的阿格列汀以及诺华制药的维格列汀和二甲双胍/维格列汀复方制剂。
另外,齐鲁制药也钟情于 DPP-4 抑制剂市场,除了曲格列汀以外,还有 5 个品种在申报中,其中 4 个已经提交了上市申请。
可见,无论国内还是国外,DPP-4 抑制剂的热度尚未散去,竞争也还在继续。
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