美敦力公司同意停止生产和销售其SynchroMed植入型药泵，该设备用于给癌症或其他患者提供止痛药，美国监管机构在27日表示，这是解决指控该公司违反质量标准的一步行动。
美国司法部27日在一份声明中称，美敦力公司无法解决可能会导致病人用药过多或过少的问题。司法部表示，该公司将变更其制造工艺，并不会被要求召回现有设备。
司法部称，医疗设备制造商和两名高管接受同意美国食品和药物管理局的协议条款。该协议包括美敦力公司的首席执行官Ishrak和药泵制造方，神经调节部门负责人Tefft。
美敦力公司指出，同意法令并不影响其制造的糖尿病药泵。
美敦力公司是世界上最大的独立医疗设备制造商，已同意停止生产和销售SynchroMed药泵，除在特殊情况下，医生证明该产品是医疗所必需使用的。
拟议的同意判决书还要求美敦力公司留一位专家来帮助公司纠正违规行为。
美敦力公司表示，将重点关注于变更药泵的设计实施以及改善神经调节部门的质量体系。这种植入型药泵会直接向脊髓周围的体液传递止痛药。
该公司表示目前没有被要求召回任何在使用中的产品，并且使用该设备的患者不需要改变其现有疗程方案或不再使用该药泵。
美敦力公司并没有透露这条产品线的独立销售额，但表示自该设备在25年前推出以来，超过230000名患者使用了SynchroMed设备。
蒙特利尔银行资本市场的分析师Wuensch估计SynchroMed泵去年在美国的销售额达到20.4亿美元。
美国司法部称，美国FDA在2006年至2013年间对该公司位于明尼苏达州哥伦比亚高地的工厂进行检查，发现了涉及泵的安全性问题，但这一情况在这段时间都没有进行揭露。其中最严重的是设计控制问题和投诉处理问题。
司法部在明尼苏达州美国地方法院提出申诉和同意法令，该法令必须获得批准。
