日前,葛兰素史克(GSK)及治疗先锋称FDA批准Breo Ellipta作为日用一次的治疗药物用于18岁及以上年龄的哮喘患者。FDA拒绝批准Breo用于年龄更小的哮喘患者。该机构在一封所谓的完全回应函中告知两家公司,需要额外的数据进一步证明Breo用于这一人群的安全性及有效性。
FDA做出该批准决定之前,一个FDA专家顾问小组以16比4的投票结果认为Breo Ellipta应该用于成年人。同时,以19比1的结果认为现有数据不支持批准该药物用于12-17岁的儿童。
两家公司表示,Breo Ellipta不应用于急性支气管痉挛的缓解。伯恩斯坦分析师Anderson预测,Breo的销售额到2020年将达到7.5亿美元。这款药物由一种降低炎症的糖皮质激素与旨在打开呼吸道的长效β-受体激动剂维兰特罗组成。
GSK于2002年从治疗先锋手中许可获得这款药物。这款吸入性治疗药物先前获批用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD),COPD是一种包含肺气肿、慢性支气管炎或两者兼有的一种疾病。