FDA批准吡仑帕奈用于治疗癫痫

2012-11-09 18:01 作者:
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2012年10月23日,卫材公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Fycompa(吡仑帕奈)用于≥12岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗,无论患者是否伴有继发性全面发作。

Fycompa是一种á-氨基-3-羟基-5甲基-4-异唑丙酸(AMPA)受体拮抗剂,它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。

该批准令主要基于3项关键的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的3期临床试验数据,共纳入1480例部分发作患者。这些伴有或无继发性全身发作的部分发作患者的发作频率显著减少。

受试患者报告的最常见不良事件包括头晕、嗜睡、疲劳、易怒、跌倒、恶心、共济失调、平衡障碍、步态不稳、眩晕和体重增加。

Fycompa标签中包含一项黑框警告,警示医生和患者应注意系列神经精神事件风险,包括易怒、攻击行为、愤怒、焦虑、偏执、欣快情绪、烦躁以及精神状态变化。有报告称上述某些事件较为严重和危及生命,还观察到少数患者有暴力想法或危险行为。建议患者和看护者如果发现患者情绪或行为异常变化,应及时通知医护专业人员。在剂量递增期间,当用药剂量较高时,医护专业人员应对患者进行密切监测。

应用包括Fycompa在内的抗癫痫药物可导致极少数患者出现自杀想法或行为。应嘱咐患者,如果出现任何新的或更为严重的抑郁症状,以及新的或更为严重的任何情绪、感觉和行为异常或突然变化、自杀想法或行为及自我伤害想法时,立即通知医护人员。

必须嘱咐患者,在没有征求医生意见的情况下不应停用Fycompa。突然停药或可导致严重问题和发作频率反弹。

FDA已建议美国**管制局(DEA)按照美国《管制物品法》将Fycompa列为管制药品。在DEA完成最终管制分类后,卫材公司将宣布Fycompa上市时间。

批准日期:2012年10月22日;公司:Eisai Inc.公司

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