关注穿琥宁注射剂的安全性问题

2009-09-01 00:00 来源:药品不良反应信息通报(第23期) 作者:
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穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。
 
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。
 
一、严重病例的临床表现

各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等;皮肤粘膜损害表现为重症药疹等;其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。

典型病例:患者,女,28岁,因上呼吸道感染静脉滴注穿琥宁注射液(剂量不详),约10分种后,患者感到胸闷、憋气,继而出现口唇紫绀,大汗淋漓,血压不能测到。立即停止输液,予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗,5小时后,病人症状逐渐消失,血压恢复正常。

另,2005年11月国家局曾发出通知,要求修改穿琥宁注射剂说明书,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后,国家中心仍收到相当数量的儿童用药严重病例。
 
二、不合理用药分析

国家中心数据库中穿琥宁注射剂不良反应/事件报告分析显示,该产品存在临床不合理使用现象,主要表现如下:

1.超剂量使用

穿琥宁注射剂说明书提示:静脉滴注,一日400~800mg,分2次滴注,每次不得超过400mg。国家中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。

典型病例:患者,男,39岁,因发热24小时体温39℃以上,静脉滴注穿琥宁粉针800毫克、5%葡萄糖注射液500毫升,滴注10分钟后出现呼吸困难,立即停止滴注,患者颜面及口唇发绀,血压100/80mmHg,双肺无干、湿啰音,立即给肾上腺素1毫克肌注,地塞米松10毫克肌注,转入抢救室,给予持续吸氧,患者逐渐烦躁,意识不清,血氧不稳,血压持续下降,给予多巴胺持续静脉滴注,血压可维持正常,转入上级医院继续治疗。

2.超适应症使用

穿琥宁注射剂说明书提示,该产品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家中心接收的病例存在超适应症使用情况,主要表现为用于支原体感染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道感染等的治疗,以及其它未明确为病毒性上呼吸道感染的治疗。

典型病例:患者,男,37岁,因扁桃体炎入院,静滴穿琥宁注射液10分钟后,出现高热、寒颤、面色苍白、呼吸困难等症状。立即停药、吸氧,给予非那根25mg肌注,皮下注射肾上腺素1mg,推注5mg地塞米松注射液,经抢救,症状逐渐好转。
 
三、相关建议

1.医护人员应仔细阅读产品说明书,严格掌握穿琥宁注射剂的适应症。

2.医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,严禁用于对穿琥宁注射剂有过敏史的患者;严禁与其他药物配伍使用;给药期间应对患者进行密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。

3.鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料,建议医护人员应全面权衡用药利弊,严格掌握适用人群,慎用于儿童。

4.建议生产企业加强临床合理用药的宣传,加强药品不良反应监测工作。

5.建议生产企业开展安全性研究,探究穿琥宁注射剂不良反应的发生机制。

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