维生素K1注射液的严重过敏反应

2011-12-26 00:00 来源:药品不良反应信息通报(第43期) 作者:
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维生素K1注射液临床主要用于维生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血,以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K 缺乏。
 
2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素K1注射液不良反应/事件报告8146例,其中严重病例893例。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。发生严重不良反应的病例,用药途径主要为静脉给药(占95.3%)。
 
一、严重病例的临床表现

维生素K1注射液的严重不良反应/事件的表现如下:全身性损害占49.2%,主要表现为过敏性休克(328例)、过敏样反应、发热、寒战等;呼吸系统损害占26.5%,主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等;心血管系统损害占12.92%,主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克328例,占严重病例报告的36.7%。

典型病例:患者,男性,46岁,因凝血功能障碍于2010年5月19日上午11时40分静脉注射维生素K1注射液10mg+氯化钠注射液10ml,用药6分钟药液剩余5ml时,患者突然出现胸闷、呼吸困难、乏力、腹痛、腹胀、面色苍白,查体:T36.7℃,R21次/分,P96次/分,Bp72/38mmHg。立即停止使用上述药品,对症治疗,症状逐渐好转,下午13时查体:T36.5℃,R20次/分,P74次/分,Bp100/62mmHg,患者主诉无不适。
 
二、临床不合理用药情况

维生素K1注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况:

1.超适应症用药

维生素K1注射液说明书明确指出,用于维生素k缺乏引起的出血,如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。病例报告分析显示,52.4%的严重不良反应/事件报告,维生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病,缓解气管、肠道、胆道平滑肌痉挛。

2.给药途径不当,速度过快

维生素K1注射液说明书提示,维生素K1注射液一般应采用肌内和皮下注射的给药途径,特殊情况下患者可使用静脉注射。静脉注射时宜缓慢,给药速度不应超过1mg/分;静注过快,超过5mg/分,可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等。病例报告分析显示,95.3%的严重不良反应/事件报告为静脉途径给药。文献报道中有一例患者半分钟内静脉注射维生素K1注射液10mg,导致严重不良反应。

3.超剂量用药

维生素K1注射液说明书中明确提示,24小时内总量不超过40mg。病例报告分析显示,临床中存在超剂量使用情况。893例严重不良反应/事件病例中日剂量超过40mg的62例(占6.9%)。
 
三、儿童用药问题

在国家中心数据库中,8146例维生素K1注射液不良反应/事件报告中,有1715例儿童用药病例(占21.05%)。儿童发生严重不良反应/事件的病例报告295例,占严重病例报告的33%。分析1715例儿童用药的原因,815例用于防治各种原因导致的出血性疾病,900例(占52.48%)用于解除支气管、肠道、泌尿道等平滑肌痉挛,超适应症使用情况较严重。

典型病例:患儿,男,2岁,体重13kg,因急性支气管炎,在门诊给予头孢曲松钠和炎琥宁2天,无好转,第3天加用维生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀释静滴,静滴维生素K1约1分钟后,患者出现瘙痒,进而紫绀、呼吸困难,收入院。入院查体:意识模糊,全身紫绀,气促,呼吸50次/分,双肺可闻及中小水泡音。给予地塞米松、盐酸异丙嗪、肾上腺素和利尿、纠酸、能量合剂等治疗后,约3小时神志恢复正常,呼吸困难改变,生命体征稳定。
 
四、相关建议

1. 鉴于维生素K1注射液可能引起严重过敏反应,建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并进行救治。

2. 建议医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。

3. 建议生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;实施主动监测,制定并实施有效的风险管理计划,保证用药安全。

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编辑: 卢瑾

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