美国食品药品管理局（FDA）3月2日发出公告，阿斯利康公司修改了其降胆固醇产品Crestor（瑞舒伐他汀，rosuvastatin）的说明书。修改的内容包含了该药在亚洲人身上进行药代动力学研究的结果，重新强调了该药导致严重肌肉毒性（肌病/横纹肌溶解）的风险以及如何降低风险的重要信息。药代动力学研究显示：Crestor在亚洲人种身上的药物水平种高出白种人2倍。
Crestor于2003年8月获FDA批准，当时的说明书已提示该药与其他“他汀”类药物一样有导致严重的肌肉损伤（肌病和横纹肌溶解）的风险，尤其是年龄大于65岁、甲状腺机能减退和/或有肾功能障碍的患者。发生肌病的风险在高剂量情况下更大，因此FDA要求阿斯利康公司提供5mg剂量的产品，同时在说明书中限制，有严重肾损伤和同时服用吉非贝齐的患者，Crestor的最大允许剂量为10mg。
新的说明书在警告、用法和用量、临床药理学和注意事项部分都作了修改。在警告部分进一步强调了肌病的危险，尤其是在最高允许剂量40mg的时候。为了将肌病和横纹肌溶解的风险降到最低，建议对于那些不需要急剧降脂或存在肌病诱发因素的患者，那些正在服用环孢素或罹患严重肾功能不全的患者，以及亚裔患者，应以5 mg作为起始剂量。同时强调指出，40mg不是一个恰当的起始剂量，应该只用于那些20mg不能起效的患者。
新的说明书中提醒医药人员：开始剂量和维持剂量应该建立在个人降脂目标和出现的不良反应基础上；所有患者应该被告知“他汀类”药物能引起肌损伤（少见但严重）、肾损害及致命的器官衰竭；患者应该被告知，当出现肌肉疼痛、疲劳、高烧、尿色暗、恶心及呕吐时，应立即报告医生。
（美国FDA网站）
