FDA公布非甾体类抗炎药的安全措施

2005-04-12 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第4期 作者:
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4月7日,美国食品药品管理局(FDA)公布了一系列与非甾体类抗炎药(NSAIDs)相关的安全措施,包括要求辉瑞公司撤市Bextra 和修改药品说明书(FDA网站上列出的COX-Ⅱ抑制剂和其他非甾体抗炎药见附件)。
1、COX-Ⅱ选择性NSAIDs(COX-Ⅱ抑制剂):FDA要求辉瑞公司从市场上撤回Bextra (伐地昔布),因为该药的风险/效益比不容乐观。FDA还要求辉瑞公司在Celebrex(塞来昔布)的说明书中加入黑框警告,以突出这些药品有增加心血管不良事件和胃肠道出血事件的风险。
2、NSAIDs的处方药:FDA要求所有其他NSAIDs的处方药生产商修改药品说明书,包括加入同样的黑框警告。辉瑞公司的塞来昔布和其他NSAIDs的处方药生产商还被要求在说明书中加入一项患者用药指南(Medication Guide),帮助患者认识这类药品潜在的心血管和胃肠道系统的不良事件。
3、NSAIDs的非处方药:FDA正在要求NSAIDs的非处方药生产商修改药品说明书,加入这些药品增加心血管不良事件和胃肠道出血风险的详细信息,以及帮助消费者安全使用这些药品的信息;同时还要将潜在的皮肤反应的警告也含进去。NSAIDs处方药的说明书已经提到了潜在的皮肤损害。
对NSAIDs心血管系统风险的重新调查是自2004年9月默克公司自愿在全球撤市COX-Ⅱ抑制剂万络(罗非昔布)之后开始的。FDA将会认真评价默克公司关于万络重新进入市场的任何一项申请。
FDA称,这些举措都是以收集到的科学数据为基础,包括这些药品自批准之后就积累起来的数据。FDA也仔细考虑了2005年2月16~18日召开的关节炎委员会和药品安全与风险管理委员会会议所做的有关陈述、讨论和提出的建议。
FDA在另外一条消息中特别声明,以上措施不适用于阿司匹林,因为阿司匹林已经明确显示在特定人群中可以降低发生严重心血管事件的风险。
 附件:FDA网站上列出的COX-Ⅱ抑制剂和其他非甾体抗炎药见下表:

通 用 名

商 品 名

 一、COX-Ⅱ抑制剂

Celecoxib(塞来昔布)

Celebrex(西乐葆)

Valdecoxib(伐地昔布)

Bextra

Rofecoxib(罗非昔布)

Vioxx(万络)

 二、其他非甾体抗炎药

Diclofenac(双氯芬酸)

Cataflam(凯扶兰)、Voltaren(扶他林)、Arthrotec (奥斯克,与misoprostol [米索前列醇]联用)

Diflunisal(二氟尼柳)

Dolobid

Etodolac(依托度酸)

Lodine(罗丁)、Lodine XL(罗丁XL)

Fenoprofen(非诺洛芬)

Nalfon、Nalfon 200

Flurbiprofen(氟比洛芬)

Ansaid

Ibuprofen*(布洛芬)

Motrin、Motrin IB、Motrin Migraine Pain、Advil(雅维)、Advil Migraine Liqui-gels、Ibu-Tab 200、Medipren、Cap-Profen、Tab-Profen、Profen、Ibuprohm、Children’s Elixsure、Vicoprofen (与hydrocodone[氢可酮]联用)、Combunox (与oxycodone[氧可酮]联用)

Indomethacin(吲哚美辛)

Indocin、Indocin SR、Indo-Lemmon、Indomethegan

Ketoprofen*(酮洛芬)

Oruvail(欧露维)、Orudis、Actron

Ketorolac(酮咯酸)

Toradol

Mefenamic Acid(甲芬那酸)

Ponstel

Meloxicam(美洛昔康)

Mobic(莫比可)

Nabumetone(萘丁美酮)

Relafen(瑞力芬)

Naproxen*(萘普生)

Aleve、Naprosyn、Anaprox、Anaprox DS、EC-Naproxyn、Naprelan、Naprapac (copackaged with lansoprazole)

Oxaprozin(奥沙普秦)

Daypro

Piroxicam(吡罗昔康)

Feldene(费啶)

Salsalate(双水杨酯)

Disalcid

Sulindac(舒林酸)

Clinoril(奇诺力)

Tolmetin(托美丁)

Tolectin(托麦丁)、Tolectin DS、Tolectin 600

 注:1、* 美国市场上有这些药品的非处方药。2、商品名的中文翻译仅供参考。
                           (FDA网站、医药网)

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编辑: 曾诚

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