3月24日，美国食品药品管理局（FDA）发布了3个药品风险管理指南，以帮助企业评估和监测正处于临床研究或已上市阶段的药品和生物制品的风险。
这3个风险管理指南分别是：
1、上市前风险评估（上市前风险管理规范）
2、制定和应用风险最小化行动计划 (即RiskMAP规范)
3、药物警戒管理规范和流行病学评价（上市后风险管理规范）
指南的出台也是目前FDA正在实施的有关加强药品上市后安全性计划的一部分（见《中国药物警戒》2005年第1期）。FDA药品评价和研究中心执行主任Steven Galson指出：不断地改进安全性评估和监测的方法，可以尽早地发现药品安全性问题，并将风险降到最低。
2002年6月12日，美国国会重新审定并通过了《处方药生产商付费法》（Prescription Drug User Fee Act）。依据此法案，FDA同意为企业制定药品及生物制品的风险管理规范。指南出台前，FDA曾广泛征求了公众的意见。FDA在三个指南中还特别声明，其颁布的所有规范性文件都不具有法律强制性，只是反映了FDA对某个问题的当前观点。
FDA在指南中对风险管理进行了概述，指出，风险管理要经历多次反复才能实现，这种反复性体现在以下几个方面：（1）权衡产品效益/风险；（2）建立并执行一些程序（如风险最小化程序），以使企业实现效益的同时把风险性降低到最小；（3）评估这些程序的效能并重新权衡产品的效益/风险；（4）对风险最小化程序进行适当的调整，进一步提高产品的效益/风险比。这四个过程贯穿于产品整个生命周期，从而形成风险评估，指导执行者的决策过程，从而达到风险最小化的目的。
三个指南可以在以下网址得到：
上市前风险评估（Premarketing Risk Assessment）: http://www.fda.gov/cder/guidance/6357fnl.htm
制定和应用风险最小化行动计划 (Development and Use of Risk Minimization Action Plans): http://www.fda.gov/cder/guidance/6358fnl.htm
药物警戒管理规范和流行病学评价（Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment）: http://www.fda.gov/cder/guidance/6359OCC.htm
（FDA网站）
