FDA 要求 Purdue Pharma 公司停止盐酸氢吗啡酮的销售

2005-05-27 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第9期 作者:
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在获知盐酸氢吗啡酮(hydromorphone hydrochloride,Palladone)缓释胶囊与酒精同时服用时可能会发生严重的、潜在致命的不良反应后,7月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)要求Purdue Pharma公司将该产品从市场撤出。
Palladone是一日一次止痛药,成份中含有强效麻醉剂。研究发现,Palladone与酒精同时服用时,其缓释机制会被破坏,导致药物倾卸(dose-dumping)现象发生。药物倾卸是指活性成份从缓释产品中快速释放入血液,其后果会造成一些病人出现严重、甚至是致命的不良事件。尽管FDA尚未收到这方面的报告,但鉴于此潜在的、严重的安全性风险存在,FDA要求Purdue Pharma公司暂停Palladone的市场销售。
Palladone目前的说明书是于2004年9月批准的,已经包含了关于酒精与Palladone联合使用的警告。然而,FDA并不确信能够通过说明书警告的方式来有效控制严重的、潜在致命不良事件发生的风险。
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编辑: 罗超

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