百时美-施贵宝公司警告依非韦伦的致畸作用

2005-07-05 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第8期 作者:
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6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息:百时美-施贵宝公司修改了依非韦伦(efavirenz,商品名:Sustiva)的说明书,提示怀孕妇女孕期前三个月服用依非韦伦可能会伤害到胎儿,并提示该药在妊娠期药品安全分级目录(pregnancy category)中的级别已由C类(不能排除对胎儿伤害的风险)上升为D类(有对胎儿伤害风险的明确证据)。依非韦伦与其他抗逆转录病毒药品联合用于治疗HIV-1感染。
目前,有关胎儿在子宫内暴露于依非韦伦下而导致出生缺陷的数据很有限。有4例回顾性报告发现,怀孕妇女在孕期前三个月服用过依非韦伦,出生的婴儿发现神经管畸形。其中3例报告为脊髓脊膜突出,1例报告为小儿麻痹综合征。动物实验已表明该药对胎儿伤害可能性的存在。在一项毒理实验中,20只猴子给予依非韦伦,其中3只出现子代畸形,而对照组的20只无一例出现。
公司致医生的信中提示,妇女服用依非韦伦期间要避免受孕或哺乳,物理避孕应该与其他避孕方法结合使用。有可能怀孕的妇女在开始服用依非韦伦之前最好去做胎检。如果孕妇在孕期前三个月服用了依非韦伦,或者是服用该药的患者已经怀孕,医生应当告知此药可能对胎儿造成的伤害。尽管还没有孕妇服用依非韦伦的试验研究,但是只要能够证明孕妇在怀孕前三个月服用依非韦伦的利大于弊,或者说没有其他更好的治疗选择,也可以用依非韦伦进行治疗。
(FDA网站)
 

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