近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，提请神经科医生和消费者注意诺华公司修改奥卡西平（oxcarbazepine，商品名：Trileptal）片剂和口服混悬剂说明书的有关内容。奥卡西平用于成人或4～16岁儿童癫痫部分发作的单独治疗或辅助治疗。修改的说明书警告：在使用本品的成人和儿童患者中，有报告称出现与本品相关的严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮松懈症（TEN）。
在报告的病例中，出现严重皮肤反应的发病中位时间为19天。这些反应可能是致命性的，可导致一些患者住院治疗，极少报告有患者因此而死亡。也有报告，患者再次使用本品时复发严重的皮肤反应。
说明书还警告，由于低报等原因，本品引起的此类不良反应报告率比背景发生率高出了3～10倍。此类严重皮肤反应在普通人群中的背景发生率估计为每年0.5～6例/100万人。如果患者在接受本品治疗时出现皮肤反应，则应停用本品，改用其他抗癫痫药。
说明书“注意事项”部分提请注意，本品可引起多器官超敏反应。超敏反应往往发生于成人或儿童患者使用本品的初期，可见于开始用药的4～60天间（中位时间为13天）。虽然报告此类不良反应的数量较为有限，但多数导致患者住院治疗，有些甚至是致命性的。此类不良反应的体征和症状呈现多样性，典型的出现发热和涉及多器官系统的皮疹，其他表现还有淋巴结病、肝炎、肝功能异常、血液学检测异常、瘙痒、肾炎、少尿、肝肾综合征、关节痛和体虚无力等，此处未提到的其他器官系统也有可能发生不良反应。说明书建议，如果有疑似的不良反应发生，患者应停用本品，改用其他替代药品。
（FDA网站）
