在暂停Shire BioChem公司产品Adderall XR(一种苯丙胺盐混合物缓释制剂)销售6个多月后,加拿大卫生部于8月24日发布公告,同意该产品重返市场。
Adderall XR是一类中枢神经系统兴奋药,于2004年1月被加拿大卫生部批准用于治疗注意力缺陷与多动障碍(ADHD)。由于发现该产品可能与儿童和成人猝死、心源性死亡和中风有关,根据独立的新药委员会(New Drug Committee,NDC)的建议,加卫生部于2005年2月要求Shire BioChem公司暂停了该产品的市场销售。
NDC对该药进行评估后认为,加卫生部当时采取此措施是适当的,但目前尚无法证明或确切地将Adderall XR与风险增加相联系。NDC还向加卫生部提出了一系列的建议,并被加拿大卫生部全部采纳。根据这些建议,加卫生部同意恢复Adderall XR的上市许可,同时要求对产品的说明书进行修改,警告有结构性心脏缺陷的患者不要使用该药,以及警告滥用苯丙胺的危险。
其他建议还包括:由Shire BioChem公司发出致医疗卫生人员的信,警告该产品的风险;企业为医生提供教育培训,加强他们对该产品用于儿童患者导致猝死、心源性死亡的认识;加拿大卫生部加强对所有神经兴奋类ADHD治疗药的上市后监测,并要求公司定期提供安全性信息。
在加拿大食品药品管理法规中,当一个药品根据《食品药品法》从市场撤出后,药品生产企业有权要求新药委员会对加拿大卫生部采取的措施进行评估。
(加拿大卫生部)