美国FDA宣布匹莫林撤市

2005-11-03 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第13期 作者:
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2005年10月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息:由于匹莫林(pemoline)的风险大于效益,该产品将停止在美国上市和销售。
消息称,FDA已得出匹莫林的总体肝毒性风险大于效益的结论。在2005年5月,雅培公司已自愿停止了匹莫林(商品名:Cylert)的上市和销售。目前,所有生产匹莫林产品的企业也同意停止上市和销售该产品(匹莫林片和咀嚼片)。匹莫林是一个中枢神经系统兴奋剂,用于治疗儿童多动症。因为可导致致命的肝衰竭,FDA限制该产品作为二线药使用。
FDA建议医生改用其他药品为患者治疗。已在药店和批发商手中的Cylert将继续销售,直到售完为止,但不再另外供应该产品。
FDA已经发现13例与匹莫林相关的肝移植或死亡的病例,一般都发生在肝衰竭症状和体征出现4周内。虽然匹莫林导致肝衰竭报告的绝对数量并不多,但肝衰竭的报告率超过普通人群背景发生率的10到25倍。
1999年FDA在Cylert的说明书中加入了黑框警告。此外,通用名药的影响以及对该药的限制使用(二线用药、制定用药指南),使Cylert的用量大大减少(只有约警告前的1/5)。尽管如此,肝衰竭的危险仍然存在,自1999年黑框警告后,FDA又发现1例肝衰竭病例。鉴于市场上可以获得其他多种治疗儿童多动症的药品,FDA得出结论,认为匹莫林的肝衰竭风险大于潜在的效益,并决定从市场上撤出该产品。
(FDA网站)
 

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