欧洲药品监管局建议不对达菲的安全信息进行修改
2005年12月15日，欧洲药品监管局（EMEA）回顾了关于达菲的安全数据后得出结论，认为没有关于服用达菲引起精神科疾病的新的安全信号，因此不需要对达菲的安全信息进行修改。
这个意见是EMEA的人用医药产品委员会（CHMP）在2005年12月12-14日举行的会议上提出的。在会上，CHMP回顾了罗氏公司提供的关于精神科疾病的所有安全数据，这些数据是罗氏公司在2005年11月应CHMP的要求提供的。
达菲在欧盟批准为抗病毒药，用于1-13岁儿童的流感治疗以及13岁以上青少年和成人流感的治疗和预防。在12月12-14日的会议上，CHMP还对扩大达菲的适应症范围，用于1-13岁儿童的流感预防也提出了肯定的意见。
之前，在评价了罗氏公司于2002年11月提供的安全信息之后，EMEA要求对达菲引起的精神科疾病进行密切监测。在对罗氏于2005年11月提供的数据进行评估之后，EMEA做出了相同的结论，即继续对达菲引起的精神科疾病密切监测。达菲所有不良反应的监测和评估都是常规进行的，这和其他医疗产品没有不同。
（EMEA网站）
美国FDA扩大达菲的适应症范围
2005年12月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达菲用于1-12岁儿童的流感预防，这是第一个批准用于儿童甲、乙型流感预防的药品。达菲是一个口服抗病毒药品，以前FDA批准用于13岁及13岁以上青少年和成人流感的治疗和预防；以及1岁以上儿童的流感治疗。
在达菲的一项家庭预防流感试验中，纳入了1100名受试者，其中包括222名1-12岁的儿童。结果显示，使用达菲预防流感的儿童与不使用达菲的相比，出现发热或其他流感症状的发生率从17％减少到3％。达菲用于预防的不良反应与达菲用于治疗的不良反应相似。但此项试验发现，儿童报告恶心的发生率比成人高，为剂量依赖性。没有新的不良反应发生。
上市后安全监测发现，有一些严重皮疹和皮肤变态反应的罕见报告，可能与达菲的使用相关。正如儿科安全委员会会议（2005年11月18日召开，见《药物警戒快讯》2005年第14期）所建议的，FDA要求在达菲的说明书中加入新的关于严重皮肤反应和超敏反应的安全性描述语。
（FDA网站）
