美国食品药品监督管理局(FDA)宣布于2006年3月1日启动异维A酸风险管理计划。这项称之为iPLEDGE的计划旨在防止怀孕妇女使用异维A酸,因为该产品可能导致新生儿出生缺陷(参见《药物警戒快讯》2005年第11期)。异维A酸是一个上市几十年的治疗囊肿性痤疮的有效药物。
该计划要求异维A酸流通和使用的各个环节----批发商、医生、药店、患者均要在iPLEDGE系统中登记;在取得妇女孕检阴性的结果后才能为患者处方或发售该产品。iPLEDGE计划要求从2005年9月开始对批发商、药店、处方医师进行登记;从2005年11月开始对患者进行登记。
迄今,登记工作进展顺利。已经有许多医生、批发商和药店在iPLEDGE系统中登记。另外,在过去几周里,每天有超过1200名的患者在iPLEDGE系统中登记。
FDA称iPLEDGE计划是一个独特的风险管理计划,其规模和涉及的范围都是空前的。该计划由几家异维A酸生产商合作执行,FDA则与生产商和iPLEDGE系统的销售商(Covance公司)紧密合作,在使需要该药的病人获得该药和确保该药品的安全性之间保持一个平衡。
根据iPLEDGE计划,要想获得异维A酸,除了在iPLEDGE系统中登记外,病人还必须遵守一些其他条件,如签署知情同意书、接受关于药品风险和安全使用的建议,如果是育龄妇女,孕检结果还必须为阴性。
(FDA网站)