2006年6月5日,加拿大卫生部和阿斯利康公司共同发布信息,限制吉非替尼(gefitinib,商品名:IRESSA,国内商品名:易瑞沙)的使用。
依据Ⅱ期临床中病人对IRESSA的客观反应率指标,IRESSA于2003年12月被要求仅作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线治疗药使用。
一项称为ISEL的临床试验结果表明,IRESSA并没有提高患者存活率,但对于表皮生长因子受体(EGFR)阳性或状态未知的肿瘤患者,使用IRESSA可以起到不错的治疗效果。ISEL研究是IV期试验的关键部分,主要是比较IRESSA与安慰剂对晚期非小细胞肺癌病人的治疗效果。这些病人在经过前期一两个阶段的化疗之后,对近期化疗产生抵抗作用或不耐受。另外,加拿大卫生部认为,IRESSA不利于提高EGFR阴性病人的存活率这一结论不能被排除。
药品专论(Product Monograph)在适应症部分作了如下修改:单一治疗时,IRESSA适应于局部晚期或转移性非小细胞肺癌两个疗程化疗(铂剂和多西紫杉醇治疗)无效的病人。此适应症限制IRESSA仅用于目前正在受益于IRESSA或者EGFR表达阳性或未知的肺癌病人。新的病人不应使用IRESSA开始治疗。
IRESSA可在药店购买,但当病人需要在药店续配此药品时,药剂师会将病人登记在“IRESSA患者注册系统”中。作为注册程序的一部分,药剂师还要向病人提供IRESSA的此则安全信息和有关注册信息的复印件。
加拿大卫生部建议医生和患者共同评价IRESSA 在治疗方案中的作用,包括它的效益与风险,以及可供替代的治疗选择。
(加拿大卫生部网站)