美国修改说明书警示文拉法辛过量的安全性

2006-11-30 00:00 来源:药物警戒快讯 2006年第13期 作者:
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2006年10月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)和惠氏公司共同发布信息,提醒医疗卫生人员盐酸文拉法辛(venlafaxine HCl ,商品名:Effexor XR/Effexor)缓释胶囊和片剂的说明书已经更新,增加了有关药物过量方面的安全性信息。
文拉法辛用于治疗抑郁症。更新的说明书在“药物过量/不良事件”项下进行了如下描述:
“根据药品上市后报告的不良事件,文拉法辛过量主要出现在与酒精和/或其他药品同时服用的情况下。所报告的最常见的药物过量症状包括:心动过速、不同程度的意识丧失(从嗜睡到昏迷)、瞳孔散大、癫痫发作和呕吐;另外,心电图变化(如QT间期延长、束支传导阻滞、QRS波延长)、室性心动过速、心动徐缓、血压过低、横纹肌溶解、眩晕、肝坏死、血清素综合征和死亡事件也见报告。
公开发表的回顾性研究报告指出,文拉法辛过量导致死亡的风险较5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药高,但比三环类抗抑郁药低。流行病学研究显示,与使用SSRI的患者相比,使用文拉法辛的患者存在较高的自杀风险因素。文拉法辛过量所产生的毒性反应增加了死亡的风险,但其程度尚不清楚。在处方文拉法辛时应给予最小包装量(即盒数),同时对患者进行有效管理以减少文拉法辛过量的危险。”
惠氏公司同时指出,所有的抗抑郁药服用过量都会导致死亡风险增高,并强调18岁以下的患者不宜服用文拉法辛。
(FDA网站)

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