丙氧氨酚复方片逐步退出英国市场

2007-02-12 00:00 来源:药物警戒快讯 2007年第2期 作者:
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丙氧氨酚复方片是对乙酰氨基酚和盐酸右丙氧芬(dextropropoxyphene)的复方制剂,于20世纪60年代在英国上市,商品名:Co-proxamol,用于轻到中度疼痛的治疗。早在1985年,英国就注意到了co-proxamol过量引起死亡的危险,并进行了警告。尽管如此,该产品的处方数量并没有下降。调查显示,在英格兰和威尔士,每年分别有300-400例涉及Co-proxamol过量死亡的病例;在药物引起的自杀中,约1/5涉及到Co-proxamol,仅次于三环类抗抑郁药产品。
2004年4月,MHRA的药品安全委员会(CSM)对该产品进行了风险/效益评估。评估结果认为:co-proxamol风险/效益比是负向的,建议将Co-proxamol撤出英国市场。MHRA采纳了CSM的建议,在2005年1月31日公布了该药撤市的决定。考虑到该药成份中阿片类药物右丙氧芬具有一定的成瘾性,为方便长期使用Co-proxamol的患者转换其他治疗药品,撤市计划将在36个月逐步进行。目前,一些厂商已经撤市了该产品,一些将在2007年底撤市。MHRA还发布了“CSM疼痛治疗指南”,来帮助患者找到合适的治疗方案。
2007年1月17日,MHRA再次发布信息称,转换药品治疗对一小部分病人来说可能存在较大困难,因为其他药品对这部分患者都无效或不合适。对于这部分病人,可能通过常规处方继续供给该药到2007年底。这以后,还会有一部分Co-proxamol供应,由医生负责处方给病人。MHRA强调,某些情况下,管理措施也不得不在个人需求和人群整体利益间寻找平衡。在此案例中,撤销市场许可与特殊情况下继续使用该药可能是最好的平衡方式。
(MHRA网站)
 

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