2007年7月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布限制性使用替加色罗（泽马可/Zelnorm）的安全性信息。消息称，替加色罗可以在企业申请的“治疗性临床试验”（treatment IND）方案中继续使用，用于满足特定指导原则的女性便秘型肠易激综合征(IBS－C)患者及55岁以下的慢性特发性便秘（CIC）患者。
在某些情况下，患有严重的或危及生命疾病的患者可以使用未被FDA批准的药品进行治疗，虽然他们并没有参与临床试验。一般来说，在没有适合的药物或治疗方法的前提下，这种特殊的使用方式在FDA的法规框架内（Federal Register,May 22,1987）是被允许的。
除了性别和年龄限制外，在“治疗性临床试验”方案中，替加色罗仅用于那些IBS-C和CIC患者，并且由他们的医生决定该药品是否为治疗所需。患者必须签署知情同意书（conset materials），以确保他们充分了解替加色罗潜在的风险和利益。
2007年3月30日，FDA要求诺华公司在美国市场上暂时停止销售替加色罗，因为一项安全性分析发现使用替加色罗与安慰剂相比，心脏病发作、中风和不稳定心绞痛的发生率增高。FDA也同时指出，可能有一部分患者使用替加色罗的利益大于风险，因为这部分患者没有其他更好的治疗选择。对于这些病人，FDA允许他们通过一定的程序获得替加色罗。（见《药物警戒快讯》2007年第6期）
FDA药品审评研究中心主任说：“这些患者必须满足严格的条件，并且没有心脏病或心脏病史，而且患者迫切需要这个药品”。
（FDA网站）
