SFDA修订拉莫三嗪片说明书

2009-03-09 00:00 来源:药物警戒快讯 2009年第2期 作者:
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2008年11月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于修订拉莫三嗪片说明书的通知》。《通知》称,为控制拉莫三嗪片的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对该产品说明书进行修订,在说明书〔注意事项〕项下增加相关内容:
自杀风险
癫痫患者也可能有抑郁和/或双相障碍的症状,有证据表明癫痫和双相障碍患者的自杀风险升高。
25%-50%双相障碍患者至少有企图自杀一次,并且可经历抑郁症状恶化和/或自杀意念和行为(自杀行为),不管他们是否服用双相障碍的药物,包括拉莫三嗪。
在安慰剂对照的拉莫三嗪临床试验共计6467位来自不同适应症患者包括癫痫和双相障碍研究的汇总分析,评估自杀意念和行为的发生率。
在治疗双相障碍的一组试验中,拉莫三嗪组的事件发生率在数字上(29/1212〔2.4%〕)大于安慰剂组(19/1054 〔1.8%〕),但差别没有统计学意义。在对精神病适应症进行的汇总分析中,服用拉莫三嗪的患者在治疗的第1个月内事件比较常见,自杀行为方面的事件在男性中比较多见。
在治疗癫痫的一组试验中,拉莫三嗪和安慰剂组之间事件发生率的差别没有统计学意义:自杀意念和自杀行为的事件数量太少(拉莫三嗪组6/1073〔0.6%〕,安慰剂组2/805 〔0.3%〕),所以对这些发生率数据进行比较没有意义。
(SFDA网站)

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