美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤

2010-01-31 00:00 来源:药物警戒快讯 2010年第1期 作者:
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美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,要求修订盐酸异丙嗪注射液(promethazine hydrochloride injection)说明书,增加黑框警告,强调该药品的严重组织损伤风险。
盐酸异丙嗪注射液在美国被批准用于抗皮肤过敏、镇静、晕动病、恶心以及麻醉和手术所致的呕吐,并可作为控制术后疼痛的辅助止痛药。异丙嗪曾以商品名非那根注射液(Phenergan Injection)进行销售,但这一产品已被惠氏制药公司停产。目前有多个盐酸异丙嗪注射液的通用名药在美国销售。
FDA是依据对上市后药品不良反应报告的分析以及对当前药品说明书的审查结果采取这一措施的。FDA已注意到静脉注射异丙嗪时因药液外渗或意外的动脉内注射而引起的严重组织损伤风险,并在2006年12月和2008年2月的《FDA患者安全资讯》(FDA Patient Safety News)中向医疗专业人员和消费者发出过警告。此外,虽然盐酸异丙嗪注射液说明书中已包含关于组织损害(包括坏疽)的风险信息,FDA还是不断收到有关静脉注射异丙嗪后出现严重组织损伤的病例报告。
FDA对1969年至2009年发表的文献和不良事件报告系统中的数据进行了审查,发现异丙嗪静脉给药导致需要截肢的坏疽病例。最常见的截肢部位包括手指和手掌,此外还发现很多其他的注射部位反应病例,例如注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤。
鉴于上述结果,FDA要求生产商对异丙嗪注射液说明书进行修订,包括添加黑框警告,说明异丙嗪静脉用药后出现严重组织损伤(包括坏疽、截肢)的风险,提醒医护人员盐酸异丙嗪注射液的最佳给药途径为深层肌内注射,禁止皮下注射。此外,FDA还要求修订“用法用量”部分,强调静脉注射异丙嗪时最大浓度和给药速度分别为25mg/ml和25mg/min。
FDA提醒医护人员使用异丙嗪注射液时注意以下事项:
●静脉注射异丙嗪可导致严重的组织损伤,包括引起坏疽、需要做筋膜切开术、皮肤移植或截肢;
●异丙嗪在血管周围外渗、意外的动脉内注射、神经元内或神经元周围渗透可引起严重组织损伤;
●盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射,禁止动脉和皮下注射异丙嗪;
●目前使用的盐酸异丙嗪注射液规格为25和50 mg/ml两种,50 mg/ml的盐酸异丙嗪注射液仅限用于深层肌内注射,25 mg/ml的盐酸异丙嗪注射液可通过深层肌内注射或静脉注射给药;
●如需静脉滴注异丙嗪,推荐的最大浓度和给药速度速分别为25mg/ml和25mg/min;
●警惕出现组织损伤的体征和症状,包括注射部位灼热或疼痛、静脉炎、肿胀和起泡;
●给药过程中一旦患者主诉疼痛,应立刻停止输注;
●告知患者不良反应会在注射时立刻发生或在注射后数小时或数天后发生;
●关于盐酸异丙嗪警告、禁忌症、不良事件、用法用量等更多信息请参见药品说明书;
●鉴于其呼吸抑制的致命风险,异丙嗪不得用于两岁以下儿童。
(美国FDA网站)

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