欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤

2010-04-16 00:00 来源:药物警戒快讯 2010年第4期 作者:
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鉴于一篇医学文献所公布的信息,欧洲药品管理局药物警戒工作组(PhVWP)对有关醋酸环丙孕酮(CPA)和脑膜瘤之间可能存在因果关系的有效证据进行了评估,其中包括文献资料、自发性报告、药物流行病学研究、剂量反应数据和机理方面的考虑。
CPA对内分泌系统具有抑制雄性激素的作用。10-300mg含量的制剂可用于治疗男性的严重性欲亢进或性欲倒错,以及无法通过手术治疗的前列腺癌。含量≤2mg的药剂可用于治疗青春痘和多毛症。
根据目前的有效证据,PhVWP认为长期使用(例如数年)高剂量的CPA(≥25mg)可能会导致(多发性)脑膜瘤,但很少有证据显示剂量≤2mg会引起这一不良反应。因此,PhVWP建议CPA含量≥10mg的药品信息应包括可能会引发脑膜瘤的风险信息,以及不得用于脑膜瘤患者或曾患罹患脑膜瘤患者的禁忌症说明。脑膜瘤通常为脑部和颅骨之间组织层的一种良性肿瘤。对于含量≤2mg的药品来说,则没有必要考虑对其产品信息作出更新。
参考文献:
1. roelich S, Dali-Youcef N, Boyer P, et al. Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas Endocrine Abstracts. 2008; 16: P158.
(EMA网站)

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