美国采取措施降低对乙酰氨基酚处方药的肝损害风险

2011-03-31 00:00 来源:药物警戒快讯 2011年第4期 作者:
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2011年1月13日,美国食品药品管理局(FDA)发布有关降低对乙酰氨基酚处方药肝损害风险的措施,包括限制对乙酰氨基酚处方药的规格,即每片(每粒胶囊或其他剂量单位)的含量不超过325mg,同时修订此类药品说明书,警示肝损害和过敏反应的风险。
对乙酰氨基酚是广泛使用的解热镇痛药,也是美国使用最普遍的药品之一。对乙酰氨基酚的处方药主要是与阿片类药物的复方制剂,如与氢可酮的复方制剂Vicodin(商品名Lortab)、与羟考酮的复方制剂Tylox(商品名 Percocet)。目前,这些复方中对乙酰氨基酚每片(粒)最高达到750mg。
在美国,FDA持续收到使用含对乙酰氨基酚药品引起肝损害的报告,最严重的风险发生在服用了过量的对乙酰氨基酚,或同时使用了一种以上的含对乙酰氨基酚的产品,或同时饮用酒精的情况。严重肝损害可导致肝衰竭、肝移植、甚至死亡。据调查,自1998年至2003年,对乙酰氨基酚为美国引起急性肝衰竭最多的药物,其中48%( 275例中有131例)是因该药物的意外过量引起的。2007年美国CDC的一份报告估计,全国每年有1600例急性肝衰竭病例,对乙酰氨基酚是导致肝衰竭最主要的原因。
2009年6月29-30日,美国FDA专家咨询委员会讨论了对乙酰氨基酚肝损害及风险管理措施。委员会提出了一系列建议,包括在处方药说明书中加入黑框警告、撤销对乙酰氨基酚的复方制剂、减少对乙酰氨基酚每剂量单位的药量等。FDA考虑限制对乙酰氨基酚处方药的剂量单位的时候,也考虑了专家委员会有关非处方药的建议。
FDA相信,每片不超过325mg的对乙酰氨基酚复方制剂对治疗疼痛依然有效,且没有证据表明使用超过325mg每剂量单位的对乙酰氨基酚能带来更高的镇痛效果。这一决定也不影响对乙酰氨基酚的现有用法用量,如每次服用的片(粒或其他单位)数或给药间隔。在此剂量限制下,医生仍可指示患者每次服用1-2片(粒或其他单位)的对乙酰氨基酚,每日不超过6次,且不要超过4000mg的最大日剂量。
根据FDA的决定,自2011年1月14日起,药品生产企业将有3年时间来变更对乙酰氨基酚处方药的规格。此外,含对乙酰氨基酚的处方药说明书正在修订中,加入一个有关严重肝损害的黑框警告,且在警告部分加强对严重过敏反应(如面部、嘴或喉肿胀、呼吸困难、痛痒、皮疹)的警示。
对乙酰氨基酚的OTC药品(如泰诺林)不受此政策的影响。OTC药品的说明书中已经包含了肝损害风险的信息。FDA正在评估降低OTC类对乙酰氨基酚肝损害风险的措施。
(美国FDA网站)

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