抗凝药阿哌沙班可降低血栓复发

2013-01-09 16:04 作者:
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辉瑞公司和百时美施贵宝公司联合研发的抗凝药物---阿哌沙班,能降低静脉血栓和肺栓塞的复发风险和死亡率。长期用药试验结果显示:阿哌沙班能预防80%患者严重出血风险的增加。

根据乔治亚州亚特兰大市举办的美国血液学会(ASH)中发表的数据报告显示:通过对2,486例曾服用静脉血栓(VTE)药物---阿哌沙班的患者进行为期一年的临床研究,试验结果符合联合主要目标;即与安慰剂相比,阿哌沙班能显著降低血栓复发和任何原因造成的死亡人数。在安慰剂组中,患者血栓复发或死亡比例为11.6%;服用2.5mg阿哌沙班组比例为3.8%;服用5mg阿哌沙班组比例为4.2%。实验结果还在《新英格兰医学杂志》(theNewEnglandJournalofMedicine)中发表。

关于血液稀释剂---阿哌沙班,在三个试验组中严重出血的发生率都非常低。研究人员称:安慰剂组0.5%;低剂量阿哌沙班组0.2%;高剂量阿哌沙班组0.1%。研究主要负责人GiancarloAgnelli博士在接受电话采访时说道:通常,有效的抗血栓药物都伴发出血风险。但在此项试验中没有类似情况发生。他表示:“没有证据表明阿哌沙班能增加严重出血,这点很重要;因为阿哌沙班是与安慰剂对照的活性药物。”在高剂量阿哌沙班组中临床大出血比例略高,如需要就医的鼻出血;与安慰剂组和低剂量阿哌沙班组相比,高剂量组比例为4.2%。

阿哌沙班属新一代血液稀释剂,以便取代历史悠久且使用不便的华法林。阿哌沙班商品名为Eliquis,是辉瑞和百时美施贵宝公司最重要的新药之一;这两家公司的畅销品种都在过去的一年里失去专利保护。阿哌沙班已获得欧洲药监局批准,目前本品已向FDA申请用于预防房颤(不规则心跳)患者血栓和中风,有待最终审查结果。预计明年开展本品与华法林用于静脉血栓基础药物治疗的的对照试验。

阿哌沙班的竞争对手是由拜耳和强生公司联合研发的新药,商品名为Xarelto(利伐沙班);该药物已在欧洲和美国上市。根据临床试验数据,研究人员相信,Eliquis(阿哌沙班)才是患者的最佳选择。经为期一年的基础治疗后,静脉血栓(VTE)患者获准继续用药;这将显著提高产品的预期销量。意大利佩鲁贾大学内科学教授Agnelli表示:“研究结果源自为期一年的临床试验。下一步将观察一年后继续用药能否使患者受益。”

静脉血栓(VTE)包括深静脉血栓和危险的肺栓塞;典型的深静脉血栓成型于腿部。血栓初发于四肢,能转移至肺部和心脏,并演变成致命性肺栓塞。临床常选用华法林治疗静脉血栓(VTE),用药周期为3~6个月。随后,Agnelli解释道:“关于血栓是否会蔓延,存在做多不确定性”;他曾向美国血液学年会提交相关数据。延长治疗周期可能具有临床可行性,因为停药后第一年的血栓复发率高达10%。Agnelli表示“降低静脉血栓复发率能节约住院成本,并能在某些情况下减少死亡人数。”

医生们一直在寻找华法林的替代药物。服用华法林的患者,需要临床密切监测以保证平稳治疗,并确保无毒性作用。阿哌沙班不像华法林那般,需要临床检测或要求改变饮食结构和生活方式。但其仍面临一场艰苦的挑战:华法林价格低廉,临床选用华法林的用药习惯已历时长达半个多世纪。

选取曾服用华法林治疗6~12个月的患者参加此项研究,开始为期一年的长期用药试验;以证实延期治疗能否降低血栓复发率,及低剂量阿哌沙班是否能够具有临床可行性,这将为患者提供另一种用药选择。

Agnelli称:“显而易见,低剂量阿哌沙班与高剂量等效。我们首次证实,降低临床服用抗血栓药剂量可发挥同样功效,且没有严重出血事件发生。此项研究发现可能改变临床应用惯例。”

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