国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作，药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
本次说明书修订涉及“甲磺酸瑞波西汀片”与“甲磺酸瑞波西汀胶囊”两种剂型药物，其修订内容主要集中在：
新增【警告】内容如下：
服用本品可能出现自残或自杀的想法；临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高；如果出现自残或自杀的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、自杀倾向、行为的异常变化，并与医生进行沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者(见【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】)。
将【不良反应】内容修订为：
十分常见的不良反应（超过1/10的患者）：入睡困难（失眠）；口干；便秘；多汗。
常见的不良反应（低于1/10的患者）：头痛；眩晕；心率加快、心悸、血管扩张、直立性低血压；视物模糊；厌食或食欲不振、恶心；排尿困难或尿潴留、尿路感染；勃起障碍、射精痛或睾丸痛、射精延迟；寒战。
此外，自发报告有躁动、焦虑、易怒、攻击行为、幻觉、四肢发冷、恶心、呕吐、感觉异常、血压上升、雷诺氏现象、过敏性皮炎或皮疹、低钠血症、睾丸痛。
多数不良反应较轻微，并且通常在前几周治疗后消失。
【注意事项】内容新增以下信息：
1.已有少量患者停用本品后出现戒断症状的报告，包括头痛、头晕、紧张和恶心（感觉不适）。
2.坚持每天服药是十分必要的，但如果错过一次服药，可在下一个用药时间继续服用下一个剂量即可。
3.本品应在医生指导下服用，不应擅自提供给其他抑郁症病人；若有任何不良反应加重或出现新的不良反应，应立即告知医生。
4. 服用本品可能出现自残或自杀的想法；临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高；如果出现自残或自杀的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、自杀倾向、行为的异常变化，并与医生进行沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者。
5.服用本品时不应开车或操作机械，除非确认这些操作是安全的。
【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为：
本品尚无用于孕妇的临床资料。动物生殖毒性试验研究表明，本品对大鼠的生殖能力、生育力及分娩没有影响，对大鼠和兔没有致畸作用，但是大鼠围产期用药会使子代存活率下降。
本品会少量分泌到乳汁。对婴儿存在潜在影响的风险。因此孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】修订为：
本品禁用于小于18岁的儿童和青少年。未满18岁的患者接受这一类药物治疗时，发生不良反应的风险增高，如自杀企图，自杀念头和敌意（主要是攻击性、对抗性的行为和愤怒）。
目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育影响的长期安全性资料。
【药物过量】修订为：
服用本品不应过量，过量服用可能出现低血压、焦虑、高血压等症状；如过量服用，请立即就医。
本品尚无特殊解救药，一旦出现过量服药，应按照药物过量的一般处理原则进行治疗。
