替米沙坦片及胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】
添加如下文字：
罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）；
罕见：血管源性水肿（伴有致命性结果）；
罕见：肢端疼痛（腿部疼痛）。
对于原说明书【不良反应】项中「不明确：包括致死性结局的败血症【1】」字样，在页脚处增加解释：【1】在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关。
二、【注意事项】
添加如下文字：
糖尿病患者：糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者，如糖尿病伴冠状动脉疾病（CAD）的患者，使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药，可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病意外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此，糖尿病患者在使用本品前，应经适当的诊断评估，如运动符合试验等，以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。
（来源：国家食品药品监督管理总局）
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替米沙坦是原研药企勃林格殷格翰的明星产品，也是临床上采取「降压护心」优化方法治疗高血压的首选用药，2012年，该药物的全球销售额为22.17亿美元。因其广阔的市场前景，替米沙坦也是国内仿制最多的沙坦类药物，2004年开始，陆续有仿制品获准上市。截至目前，CFDA总共颁发了119张生产批文，其中原料药38家、制剂81家，主要制剂有片剂、胶囊和复方替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。
国产替米沙坦众多厂商中，海南赛立克药业的「立文」、宜昌长江药业的「欧美宁」、上海信谊嘉华药业的「嘉瑟宜」、江苏万邦的「邦坦」和江苏亚邦爱普森药业的「亚邦恒贝」等五个品牌处于领先地位。其余国内仿制企业还包括现代制药、双鹭药业、科伦药业、天士力子公司江苏天士力帝益药业、莱美药业、京新药业等。
