药监局通知修订替米沙坦说明书

2014-05-06 12:11 作者:
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据总局监测评价结果,决定对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
 
一、在2014年4月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
 
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
 
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
 
替米沙坦片及胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】
添加如下文字:
罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);
罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果);
罕见:肢端疼痛(腿部疼痛)。
对于原说明书【不良反应】项中“不明确:包括致死性结局的败血症【1】”字样,在页脚处增加解释:【1】在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果,也可能与目前不明确的机制有关。
 
二、【注意事项】
添加如下文字:
糖尿病患者:糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者,如糖尿病伴冠状动脉疾病(CAD)的患者,使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药,可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病意外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此,糖尿病患者在使用本品前,应经适当的诊断评估,如运动符合试验等,以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。
 
替米沙坦主要用于原发性高血压的治疗,国内使用的主要商品有:美卡素,天易,欧美宁,诺金平,邦坦等。
 

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