诺华为其肺癌治疗药物色瑞替尼(商品名:Zykadia)赢得了欧盟的批准,而就在一年前该药物刚刚获得美国FDA的批准。色瑞替尼成为在欧洲获批用于ALK阳性非小细胞肺癌的首种治疗选择,适用于既往以辉瑞/默克雪兰诺克唑替尼治疗后疾病出现进展的患者。
这款药物已在全球10个国家获得批准,其中包括美国,该药物在美国获得了FDA的突破性治疗药物资格,2015年第一季度其实现了1600万美元的销售额。分析师预测这款药物的年销售峰值最终会达到大约3亿美元,而克唑替尼销售峰值的保守预计是8亿美元。
像克唑替尼一样,色瑞替尼也是一款ALK抑制剂,但它有稍微的差别,在欧盟的获批基于在ALK+ NSCLC患者中进行的两项开放式研究的结果,研究表明这款药物的总有效率(ORR)超过56%。
NSCLC是最常见形式的肺癌,其能占到每年160万确诊病例的90%,ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2%到7%。尽管可以用靶向治疗药物,如克唑替尼,但患者通常会看到他们的疾病进展,所以新型治疗药物有迫切需求。
“难治性ALK+ NSCLC患者有非常少的治疗选择可供使用,可供选择的这些药物专门以疾病的基因组成为靶点,”欧洲患者组织妇女对抗肺癌的Vallone称。“色瑞替尼的获批为肺癌群体带来新的希望,我们将继续倡导创新治疗药物。”
诺华还在开展色瑞替尼作为一种一线治疗药物用于既往未治疗的ALK+ NSCLC患者的临床试验,这将使这款药物可以更直接地同克唑替尼竞争。辉瑞的克唑替尼今年第一季度销售额达到1.11亿美元,随着与默沙东共同推广这款药物的协议生效,其销售有望获得提升。
与此同时,其它正在研发ALK抑制剂的公司有罗氏/Chugai,两家公司正在开发Alectinib (RG7853),这款产品去年在日本获得批准,在其它地方该药物尚在后期临床试验中,Ariad的Brigatinib (AP26113)目前正处于1/2期测试。