Otonomy 治疗耳平衡破坏疾病的新疗法在一次 IIb 期临床试验中未能达标——但是已经很接近了,Otonomy 认为该药物取得的成绩值得表扬,并且已经可以进入后期测试阶段了。
这种目前被称作 OTO-104 的药物是一种类固醇疗法,用于治疗罕见内尔紊乱症——梅尼埃病。梅尼埃病可以扰乱患者听力和平衡感。在一个由 154 名患者参加的 IIb 期临床试验中,OTO-104 相比基准线,平均降低了 61% 眩晕症状,安慰剂组的数据是 43%。两者差异的 p 值比仅为 0.067 未能达到普遍接受的 0.05 统计学意义门槛。
Otonomy 表示,OTO-104 在次级目标(降低眩晕事件数量和严重程度)上具有统计显著性差异,并且公司不允许因为错过了一个主要目标就让整个计划泡汤。Otonomy 目前正在准备同 FDA 进行一个有关 II 阶段临床试验结果和继续进行 III 阶段临床试验的讨论会议。
公司 CEO 在一份声明中表示:「虽然错过了主要目标,但是我们相信多个次级目标所体现出的统计学意义为之后将要进行 III 期临床试验打下了坚实的基础。」
但是投资人不太买账,Otonomy 的股票暴跌 18%。
Otonomy 去年完成了 1 亿美元的 IPO 融资,该公司一直都致力于填补耳科学治疗领域的空缺。该公司的明星药物 AuriPro 是一种缓释环丙沙星抗生素,被设计用于减少儿童因为管置入术所带来术后并发症。AuriPro 在去年漂亮的取得了两个 III 期临床试验的成功,并且在去年 12 月 25 日通过了 FDA 最终审批。Otonomy 还有一种名为 OTO-311 的耳鸣治疗药物正处于前期临床阶段,该药物计划于今年进行 I 期临床试验。