安进公司的实验性药物 Repatha 能够降低胆固醇,美国食品和药物管理局在 6 月 8 日公布的初步审查结果表明,该药物在死亡或严重不良事件方面没有统计学显着性。
在审查结果之后,外部顾问小组将在 6 月 11 日开会讨论 Repatha,并向该机构建议是否应批准该药物。
美国食品和药物管理局要求专家小组考虑是否要增加药物剂量的选择为医疗服务提供者留出足够的灵活调整空间。美国食品和药物管理局没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常都会按照该小组的意见操作。
Repatha 是一类被称为 PCSK9 抑制剂的新型降胆固醇药物之一。同属于此类药物的 Praluent 是由赛诺菲 SA 和 Regeneron 公司合作制造的,将在 6 月 9 日由专家小组进行讨论。