6 月 8 日,默沙东公布了其糖尿病药物 Januvia 的大型心脏安全性研究的详细数据,扫清了健康安全性方面的障碍,可能使这家制药企业最大的产品实现销售增长的恢复。
默沙东在四月份表示,这项研究被称为 Tecos,涉及 14724 例有心脏疾病史的 2 型糖尿病患者,结果表明在常规治疗添加 Januvia 相比安慰剂不会增加主要心脏相关问题,让公司股价和药品销售萎靡不振的阴云散去。
Januvia 是一种口服药物,有助于降低血糖水平,2014 年销售额约 40 亿美元,相关组合产品 Janumet 也带来额外的 18 亿美元的销售额。
该研究的主要结果是,经过大约三年的时间,使用 Januvia 的患者中有 11.4% 发生心血管病而死亡,非致死性心脏病发作,非致死性卒中或因不稳定心绞痛而住院的事件,安慰剂组的这一比例为 11.6%。
详细的结果还显示,因心脏衰竭而住院的比例没有增加,这一直是 Januvia 所属 DPP-4 抑制剂的一个特别令人关注的问题。Januvia 组 的住院人数为 228 人,安慰剂组有 229 人,结果发表在 New England Journal 上。
该研究的主要研究者 Holma 教授在波士顿进行的美国糖尿病协会会议上公布了数据,并表示,「我们可以放心,心血管风险已经很高的 2 型糖尿病患者使用这种药物降低血糖不会受到影响。」
他补充称,「对于此类其他药物所提出的心脏衰竭的担忧是没有区别的(相对于安慰剂)。」
研究人员报告称,Januvia 组和安慰剂组相比,在感染、肿瘤、肾功能衰竭或有危险性的严重低血糖之间没有显著性差异。
一些糖尿病药物关注的问题,急性胰腺炎,是较为罕见的,但 Januvia 组发生比例较高,23 人相比安慰剂组 12 人,但这一数据没有统计学显著性。
「从数字上来看,这几乎不算是一个主要的风险,我们只是需要留意一些,」Holman 表示。
胰腺癌也很少见,Januvia 组相对较少,为 9 例,安慰剂组 14 例。
任何原因引起死亡的比例 Januvia 组为 7.3%,安慰剂组为 7.5%。
Tecos 心脏安全研究由牛津大学糖尿病试验中心联合杜克大学临床研究所的独立学术研究小组合作进行的。该试验是在对其他糖尿病药物提出心脏病安全问题后进行的。